[发明专利]一种新众生丸的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种新众生丸中药制剂以及制备新众生丸的方法，特别涉及一种将中药浸膏用真空带式干燥成干浸膏，并采用压制法制丸的新众生丸制备方法。

背景技术

众生丸是广东众生药业股份有限公司的独家品种之一，执行部颁标准众生丸(WS₃-B-2880-98)，处方由板蓝根、柴胡、赤芍、当归、虎杖、黄芩、蒲公英、玄参、紫花地丁、防风、白芷、岗梅、胆南星、夏枯草、天花粉、人工牛黄、皂角刺等十七味药材，功能主治为清热解毒，活血凉血，消炎止痛。主要用于治疗上呼吸道感染，急、慢性咽喉炎，急性扁桃腺炎，疮毒等症。

上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之间的急性炎症的总称，是最常见的感染性疾病。包括鼻、咽、喉的感染，临床上一般称为上感。上呼吸道不同部位的感染，临床的表现并不尽相同，主要包括普通感冒，俗称“伤风”，病毒性咽炎、喉炎、支气管炎，疱疹性咽峡炎，咽结膜热，细菌性咽-扁桃体炎等。90％左右的上呼吸道感染由病毒引起，细菌感染常继发于病毒感染之后。该病四季、任何年龄均可发病，通过含有病毒的飞沫、雾滴，或经污染的用具进行传播。常于机体抵抗力降低时，如受寒、劳累、淋雨等情况，原已存在或由外界侵入的病毒或/和细菌，迅速生长繁殖，导致感染。

上呼吸道感染的治疗分为西医疗法和中医疗法，西医疗法需区分细菌性感染和病毒性感染，对症下药，通常细菌性感染用青霉素或其它抗生素。但大多数急性上呼吸道感染为病毒感染，抗生素非但无效，还可引起机体菌群失调，有利于病毒繁殖，必须避免滥用。病毒性感染目前尚无特殊的抗病毒药物，多需对症处理、休息、忌烟、多饮水、保持室内空气流通、防止继发细菌感染为主。对于发热或病情较重的患者，可口服解热镇痛剂及减少鼻咽充血和分泌物的抗感冒复合剂或中成药。中医疗法多采用辛凉解表，清热解毒法。临床上已有数十种治疗上呼吸道感染的中成药问世，如众生丸、九味羌活丸、感冒清热颗粒、柴胡注射液、银翘解毒丸、双黄连合剂、银黄颗粒及板蓝根颗粒等。

众生丸药效的发挥依赖于其处方中各药材所含的活性成分及其传统中医理论的组方、先进的制备工艺及适宜的辅料加工制成制剂共同作用。处方中各药材所含的活性成分及相关的药理作用文献资料如下：

板蓝根含有生物碱成分色胺酮对羊毛状小孢子菌、断发癣菌、石膏样小孢子菌、紫色癣菌、石膏样癣菌、红色癣菌、紫状表皮癣菌等7种皮肤病真菌有较强的抑菌作用。板蓝根中的4(3H)-喹唑酮具有抗病毒作用，能抑制流感病毒、柯萨奇病毒的活性，还可显著促进脾细胞增殖及刀豆蛋白诱导的淋巴细胞增殖。板蓝根中的大黄酚具有抗菌、泻下等作用。另外，板蓝根中的苯甲酸类物质如丁香酸等具有较强的抗内毒素活性。

柴胡具有显著的抗炎作用，柴胡皂苷和挥发油是其抗炎的有效成分。柴胡皂苷d的抗炎作用最强，它对多种炎症过程包括炎性渗出、毛细血管通透性升高、炎症介质释放、白细胞游走、结缔组织增生和多种变态反应炎症均有显著抑制作用。柴胡皂苷还具有镇痛作用，有报道其能抑制疼痛时磷酸组织胺5-羟色胺的释放，明显减少醋酸引起的小鼠扭体反应。另外，柴胡挥发油还具有解热作用。

芍药苷是赤芍的活性成分，主要存在于赤芍的根皮部。芍药苷具有显著的镇痛、镇静、抗惊厥作用。赤芍浸膏能拮抗士的宁所引起的惊厥。小鼠腹腔注射有显著的镇痛效果，镇痛作用可能与吗啡受体无关。能延长球已烯巴比妥钠对小鼠的睡眠时间，对五甲烯四氮唑所致的惊厥有拮抗作用。芍药苷对正常小鼠体温有降低作用，对人工发热的小鼠有导热作用。芍药苷对角叉菜胶和右旋糖酚所致的大鼠足踝肿有抑制作用，也可抑制醋酸扭体反应，对大鼠佐剂性关节炎有防治作用，对大鼠应激溃疡有预防作用和抑制胃液分泌的作用。白芍煎剂对某些致病性细菌和真菌有抑制作用。

阿魏酸是当归的有效成分之一。其对二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀和醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性增高以及组胺引起的大鼠皮肤毛细血管通透性升高，对角叉菜胶、蛋清和甲醛所致的大鼠足跖肿胀均有明显的抑制作用；摘除双恻肾上腺后其抗炎作用仍然存在。阿魏酸能显著抑制大鼠棉球肉芽组织增牛、降低炎性组织中PGE的释放量，还能抑制角叉菜胶所致炎性渗出，但减少渗出液中白细胞数量。阿魏酸对细菌N-乙酰转移酶有较强抑制作用，同时还可使干扰素-8含量降低，抑制黄嘌呤氧化酶活性，使得阿魏酸抗菌、抗病毒作用表现为广谱。藁本内酯是当归的另一有效成分之一，其对角叉菜和右旋糖苷诱导的足肿胀、棉球肉芽肿有明显的抑制作用，并可降低啤酒酵母导致的高热，藁本内酯的抗炎，解热作用均具有剂量依耐性。