[发明专利]克咳片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中成药片剂及其制备领域，具体涉及一种克咳片及其制备方法。

背景技术

克咳片是一种具有止咳、定喘、祛痰功能的中成药，能用于治疗咳嗽、喘急气短等。

现有的克咳片一般是依据国家药品监督管理局标准YBZ07032005来制备的，其中记载的药材提取干膏粉的制备方法为：取240g麻黄和240g罂粟壳粉碎成细粉，过筛，留取45.8％细粉备用；剩余粗粉加酸性水溶液(用10％盐酸溶液调pH值至5左右)煎煮二次，第一次加水10倍，第二次加水8倍，每次2小时，过滤，滤液用10％氢氧化钠溶液调pH值至7，药液备用；其余240g甘草、240g苦杏仁、75g莱菔子、75g桔梗和75g石膏五味加水煎煮二次，第一次加水10倍，第二次加水8倍，每次1小时，过滤；滤液与上述溶液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃测)的稠膏，加入麻黄，罂粟壳细粉，混合均匀，在60～70℃干燥，粉碎成粗粉，过40目筛，得药材提取干膏粉。现有的克咳片的制备方法是直接在上述药材提取干膏粉中加入糖粉和硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。该方法中用麻黄、罂粟壳细粉与浓缩稠膏混合后制得的药材提取干膏粉往往由于麻黄和罂粟壳粉末有较多的纤维，与常规的辅料糖粉和硬脂酸镁混合后压片会出现混合不均匀的现象(容易出现分层)，且可压性差，故采用此方法制备克咳片极易出现无法包衣、花片、硬度差、脆碎度差，在运输的过程中易出现裂片、松解等缺陷。

公开号为CN1456214A的中国专利申请中公开了一种克咳片的制备方法，该方法在制备过程中，对麻黄和罂粟壳粉碎而成的细粉有目数的要求：选用80目～160目的细粉，对稠膏或流浸膏的密度也有一定的要求：稠膏相对密度为1.20～1.35(60℃)、流浸膏相对密度为1.05～1.15(60℃)，喷雾干燥的条件也做了规定：进风温度为100～120℃、出风温度为50～150℃。该方法虽然操作简单，但是物料的流动性、片剂的可压性不好，且制得的克咳片的崩解时间长，储藏一段时间后会出现崩解时限不合格、微生物不合格等现象。

公开号为CN101474270A的中国专利申请中公开了一种克咳片及其制备方法，其采用湿法制粒压片，虽然在一定程度上改变了克咳片的硬度及外观，可是制得的湿颗粒目数分布范围广而不均匀、细粉多，造成压片时出现花片、裂片等现象，制得的克咳片崩解时间长且在储藏一段时间后会出现崩解时限不合格、稳定性差、微生物不合格等现象。同时，该方法的生产工序复杂，能耗高，所用设备多，生产成本高；再者生产中需用使用大量的粘合剂蔗糖粉和药用滑石粉，由于采用湿法制粒压片，粘合剂易粘附在设备中，清洗设备产生的污水对环境的污染较大。

片剂的制备过程中，颗粒的制备是关键的一步，颗粒粒度的好坏，直接影响压片的效果。由于克咳片药材提取膏粉中含有大量的糖类成分，采用湿法制粒及高速搅拌制粒效果均不佳，容易造成压片后的片剂质量不合格。而采用干法制粒制得的颗粒经整粒后，大小均匀，流动性较好，压片制成片剂后片面光滑平整，崩解时限等指标一般也会符合要求。鉴于此，如果能开发一种适用于干法制粒压片的克咳片的新处方，以及合适的制备方法，将具有广阔的市场前景。

发明内容

本发明提供了一种成本低、质量好的克咳片。

本发明还提供了一种工序简单、质量可控且适于工业化生产的克咳片的制备方法，从根本上避免了现有制备方法制备的克咳片存在的容易崩解时限不合格、微生物限度不合格且成本高的现象，大大提高了产品的合格率。

一种克咳片，以1000片(片剂的规格相同)计，由以下原料通过干法制粒压片制成：

药材提取膏粉  193g～490g；  乳糖粉  110.8g～290g；

微晶纤维素    39.6g～43.8g；预胶化淀粉  39.6g～42.8g；

二氧化硅      33.4g～36.2g；硬脂酸镁    0.96g～1.15g；

聚乙二醇4000  60g～80g；

所述的药材提取膏粉是以麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗和石膏为原料采用现有的制备方法制备而成的。一般可按照国家药品监督管理局标准YBZ07032005中记载的药材提取干膏粉制备方法来制备。本发明所用的麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗和石膏几味药材的性状均符合2005年版《中国药典》和《(中药全书》中的记载。