[发明专利]一种改进的生脉注射液的生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中医中药领域，尤其涉及生脉注射液，特别是一种改进的生脉注射液的生产工艺。

背景技术

中药生脉注射液源于古方“生脉散”，为国家基本药物、国家中药保护品种，是中医急症必备中成药。企业生产标准编号为WS3B-2865-98。中药保护品种编号为ZYB20720050746。

生脉注射液的有效成分由红参、麦冬、五味子组成，具有益气养阴，复脉固脱功能。生脉注射液的药理作用主要为扩张冠脉血管，增加冠脉血流量，增强心肌收缩力，提高心输出量，改善心肌缺血和左心功能，减少心肌耗氧量，具有明显的强心作用。长期使用结果证实，生脉注射液能消除自由基，对抗缺血缺氧及细菌内毒素对心脑细胞损伤，改善微循环，降低血液粘度，减少血小板聚集，抑制血栓形成。无明显毒副作用。临床主要用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。长期以来，生脉注射液作为临床治疗急性心肌梗死、冠心病和心绞痛、休克、低血压、心律失常、肺心病、流行性出血热、克山病、心力衰竭和心肌病等疾病的药物。

中药注射液原料来源广泛，品种复杂，制剂所含的化学成分极其复杂，对人体产生的不良反应也是多方面的。中药注射液产生的不良反应除个体差异外往往是由于制备过程中杂质未除尽，如蛋白质、有机酸等物质进入机体后，可刺激机体产生相应的抗体发生过敏反应，因此在《中华人民共和国药典》2005年版中对中药注射液明确规定须进行鞣质、草酸、蛋白质、钾离子、细菌内毒素等杂质的限量检查。五味子是生脉注射液中有机酸含量较高的一种原料，其中含有的有机酸主要为苹果酸、柠檬酸，因此本实施专利主要检测五味子中的有机酸——苹果酸、柠檬酸，根据实验结果引起不良反应生脉注射液的苹果酸、柠檬酸有显著性差异。为此需要在产品生产过程中严格制备工艺质量，最大限度去除五味子中的有机酸。

生脉注射液由红参、麦冬及五味子中间体及成品血管刺激性试验结果显示五味子提取液及成品对注射局部静脉有刺激性作用，引起静脉血管内皮肿胀、静脉壁增生。这种刺激作用引起的局部病理改变是可逆性的，停药一段时间后可恢复正常。

生脉注射液由红参、麦冬及五味子中间体及成品毒性试验结果显示五味子提取液及成品有毒性反应。

尽管该局部病理改变是可逆性的，但是，同时在毒性试验中显示的毒性反应显示，按照卫生部药品标准中药成方制剂第十五册(WS₃-B-2865-98)中生脉注射液制法生产的生脉注射液有可能会引起人体的副作用；为此有必要进行针对性的研究工作，并进行相关化学成分的含量控制。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改进的生脉注射液的生产工艺，所述的这种改进的生脉注射液的生产工艺要解决现有生产工艺得到的生脉注射液有副作用、影响治疗效果的技术问题。