[发明专利]用于药品生产的装置和方法

说明书

本申请为申请日为2005年6月9日、申请号为200580026283.6、发明名称为“用于药品生产的装置和方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及药品和药品类产品的制造。更特别地，本发明涉及用于制造药品和药品类产品的装置和加工过程，以及形成的产品。

背景技术

当前的片剂制造方法采用湿颗粒或者直接压缩手段，将活性成分加入片剂成分中。混合后得到均质体，然后生产出片剂，其每一个都具有需要配剂量的活性成分。这种类型的当代批量制造技术因其低效率和不精确而存在缺陷。

当代批量生产试图在批量中均匀地混合并且均等地向每一个片剂内分配活性成分。当批量中的活性成分不是均等地分配时，诸如例如存在无法接受的浓度，则活性成分的非均质性将分配在全部批量中，使得所有的片剂都无法接受。另外，在其它成分中的非充分混合将分配在全部批量中，而不仅仅是在单独的片剂内。

当代制造药品的机器存在足迹较大的缺陷。这种机器可能分成许多不同的单元，其处理加工过程的不同步骤。分开单元的使用增加了加工过程中的劳力和时间，诸如例如，需要产品在不同的机器之间移动。

另外，药品产品通常存放数天，等待机器空闲来进行加工过程的下一个步骤。这种延迟增加了生产时间并且增加了制造成本。

当代的机器和技术还需要更长的时间和增加的劳力来更换成不同的产品，如果机器能够做全部工作的话。为了生产不同的药品产品，这种当代的机器需要彻底清洁组件，以避免先前生产的成分污染下一批量。

用于药品和药品类产品的当代质量控制方法涉及批量采样技术。在产品制成后，这种批量采样技术诸如通过使用湿法化学测试产品批量中的样品。当代批量采样技术利用频繁和有时随机的样品采样用于最终产品的各种特性，诸如例如，质量、浓度和一致性。然而，这种批量样品采样技术因其低效率和不精确而存在缺陷。

批量采样假设归属于特别的批量的所有的产品是正态分布的，并且与从批量中采集的样品具有相同或者非常类似的特性。当所选择的样品不满足所需的误差时，整个批量都被抛弃或者为了额外的采样和测试而重新加工。如果所选择的无法接收的样品不与批量中的其它可接受的产品具有相同特性，则可接受的产品会随着被抛弃的样品一起被抛弃或者至少需要接受更多花钱的测试。当加工过程中的错误或者瑕疵是随机的时，批量采样可能特别地不精确，不可重复或者具有非线性性质。这种制造加工过程中的瑕疵或者错误可能仅提供给了不可接受的批量产品中的一小部分，但是因为采用了批量采样的结果，导致整批量被抛弃或者重新测试。

批量采样技术的另一个显著缺陷在于，所选择的样品满足需要的误差，但是实际上一部分批量不可接受并且没有在测试的样品中表现出来。在这种情况下，不可接受的产品可能提供给消费者，因为质量控制方法中存在内在的瑕疵。

批量采样技术的另外的缺陷在于，测试是在加工过程的结束实施的，并且如果存在的话，提供了很少用于加工制造加工过程及其各种步骤所能采取的纠正动作的信息。这种批量样品采样技术可以为采样的产品提供整体信息，但是不能指示在加工过程的哪个点或者哪个特别步骤发生了瑕疵，诸如例如，不足投配(dosing)或者损害性的加热。

批量采样技术的另一个缺陷在于，其对于制造加工过程是离线(off-line)实施的，这增加了全部制造加工过程的时间，并且这也可能是劳动密集的。在更为严格的标准适用于特别的药品，批量采样技术采用更大部分的样品来测试时，时间和劳力方面的成本增加。

因此，存在对这样的制造药品和药品类产品的装置和加工过程的需要，其能够减少或者消除当代装置和技术的制造和质量控制缺陷。

发明内容

本发明的目的是提供一种更为有效的加工过程和/或装置，用于制造药品和药品类产品。

本发明的另一个目的是提供这样一种加工过程和/或装置，其提供实时的加工过程监测。

本发明的另一个目的是提供这样一种加工过程和/或装置，其提供加工过程和产品质量的实时反馈和控制。

本发明的另一个目的是提供这样一种加工过程和/或装置，其提供对于所制造的每一个产品的监测。

本发明的另一个目的是提供这样一种加工过程和/或装置，最小化或者消除离线质量控制检查并且有利于产品的实施释放。

本发明的另一个目的是提供这样一种加工过程和/或装置，其消除带有不正确配剂的产品。

本发明的另一个目的是提供这样一种加工过程和/或装置，其有利于改换成生产不同的产品。