[发明专利]一种利福平纳米混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种利福平纳米混悬剂，其特征是：所述混悬剂包括利福平、润湿剂、表面活性剂、助悬剂、反絮凝剂、稳定剂、抗氧化剂，经微粉化制成的混悬剂。

2.根据权利要求1所述的一种利福平纳米混悬剂，其特征是混悬剂中各组分百分含量为：

利福平      3～30％(W/V)

润湿剂      1～10％(V/V)

表面活性剂  0.01～0.1％(W/V)

助悬剂      0.1～10％(W/V)

反絮凝剂    1.0～2.5％(W/V)

稳定剂      1.0～5.0％(W/V)

抗氧化剂    0.1～3.0％(W/V)

纯化水      加至100％(V)。

3.根据权利要求1或2所述的一种利福平纳米混悬剂，其特征是，润湿剂包括乙醇、丙三醇、丙二醇中的一种或组合。

4.根据权利要求1或2所述的一种利福平纳米混悬剂，其特征是，表面活性剂包括月桂醇硫酸钠、十二烷基磺酸钠、失水山梨醇单月桂酸酯、失水山梨醇单硬脂酸酯、失水山梨醇单油酸酯、聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯等的一种或组合。

5.根据权利要求1或2所述的一种利福平纳米混悬剂，其特征是，助悬剂包括甘油、山梨醇、海藻酸钠、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等的一种或组合。

6.根据权利要求1或2所述的一种利福平纳米混悬剂，其特征是，反絮凝剂包括枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐的一种或组合。

7.根据权利要求1或2所述的一种利福平纳米混悬剂，其特征是，稳定剂为聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K15)。

8.根据权利要求1或2所述的一种利福平纳米混悬剂，其特征是，抗氧化剂为二氧化硫脲。

9.一种利福平纳米混悬剂的制备方法：其特征在于：它包括以下步骤：

(1)先将反絮凝剂溶入少量纯化水中，再加入主药利福平、润湿剂、表面活性剂，搅拌得溶液A。

(2)取适量纯化水，以20％氢氧化钠溶液调节pH值为10.5～11.5之间，加入抗氧化剂，加热溶解后放置至室温，再加入稳定剂和助悬剂，搅拌溶解得溶液B。

(3)将溶液B倒入溶液A中，搅拌混匀后，用纯化水定溶至100％(V/V)，得到溶液C。 

(4)将溶液C通过高压均质机进行分散和微粉化，选择适宜的压强以保证药物的粒度和确保制剂温度不要过高。

(5)通过2次循环均质后得到纳米级利福平混悬液。