[发明专利]一种止咳化痰的泡腾剂及其制备方法

权利要求书

1.一种清肺、止咳、化痰的泡腾剂，其特征在于原料组成包括：组合物浸膏粉10-150重量份、泡腾崩解剂(酸源/CO₂源＝0.5-1.5∶0.5-1.5)10-50重量份、崩解剂1-5重量份、填充性辅料5-35重量份、助流剂0.5-2.5重量份、矫味剂0.5-1.5重量份；

组合物浸膏粉由如下重量份的原料药制成：化橘红44-88重量份、陈皮22-66重量份、法半夏22-44重量份、茯苓22-66重量份、款冬花11-33重量份、甘草11-33重量份、瓜蒌皮22-66重量份、紫菀22-44重量份、麦冬22-66重量份、知母11-33重量份、桔梗22-44重量份、地黄22-66重量份、石膏22-66重量份、苦杏仁(去皮炒)22-66重量份、紫苏子(炒)22-44重量份；将化橘红、陈皮加水提取，将水煎液用浓缩至相对密度1.06的浸膏A；将款冬花、苦杏仁等十三味药材水蒸气提取，将款冬花、苦杏仁提取液加入乙醇，使最终含醇量达60％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度1.06浸膏B；合并浸膏A、B，干燥得组合物浸膏粉。

2.如权利要求1所述的一种清肺、止咳、化痰的泡腾剂，其特征在于原料组成包括：组合物浸膏粉40重量份、泡腾崩解剂(酸源/CO₂源＝1∶1)32重量份、崩解剂3重量份、填充性辅料20重量份、助流剂2重量份、矫味剂1重量份；或者组合物浸膏粉15重量份、泡腾崩解剂(酸源/CO₂源＝1.2∶0.6)45重量份、崩解剂2重量份、填充性辅料32重量份、助流剂0.6重量份、矫味剂1.2重量份；或者组合物浸膏粉145重量份、泡腾崩解剂(酸源/CO₂源＝0.6∶1.2)12重量份、崩解剂4重量份、填充性辅料6重量份、助流剂2.2重量份、矫味剂0.6重量份。

3.如权利要求2所述的泡腾剂，其特征在于所述组合物浸膏粉由如下重量份的原料药制成：化橘红66重量份、陈皮44重量份、法半夏33重量份、茯苓44重量份、款冬花22重量份、甘草22重量份、瓜蒌皮44重量份、紫菀33重量份、麦冬44重量份、知母22重量份、桔梗33重量份、地黄44重量份、石膏44重量份、苦杏仁(去皮炒)44重量份、紫苏子(炒)33重量份。

4.如权利要求1、2、3任一所述的泡腾剂，其特征在于酸源选自下述一种或一种以上的辅料：柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、水溶性氨基酸、硼酸、构椽酸；

CO₂源选自下述一种或一种以上的辅料：碳酸氢钙、碳酸钠、碳酸氢钠、酒石酸氢钠、碳酸氢钾；

崩解剂选自下述一种或一种以上的辅料：淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、阿拉伯胶、右旋糖配、甲壳素、卡拉胶、印度胶、红藻胶、西黄著胶、角叉菜胶、罗望子胶、果胶、黄原胶、海藻酸及其盐、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；所述淀粉及其衍生物如预胶化淀粉、变性淀粉、轻丙基淀粉、梭甲基淀粉，所述纤维素及其衍生物如甲基纤维素、微晶纤维素、梭甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、交联梭甲基纤维素钠、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素；

填充性辅料选自下述一种或一种以上的辅料：乳糖、甘露醇、蔗糖、葡萄糖、聚乙二醇、赤藓糖醇、山梨醇、果糖、阿拉伯醇、海藻糖、D一核糖、低熔点琼脂糖、虫胶、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、异麦芽醇、乳糖醇、麦芽糖、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸树脂、泊洛沙姆、明胶、以及它们含结晶水化合物；

矫味剂选自下述一种或一种以上的辅料：薄荷油、甜菊苷、薄荷醇、人造香草、肉桂及各种果味；

助流剂为聚乙烯醇6000。

5.如权利要求4所述的泡腾剂，其特征在于原料组成包括：组合物浸膏粉40重量份、泡腾崩解剂(酒石酸/碳酸氢钠＝1∶1)32重量份、羟乙基纤维素3重量份、乳糖醇20重量份、聚乙烯醇60002重量份、薄荷醇1重量份。

6.如权利要求1、2、3、5任一所述泡腾剂的制备方法，其特征在于浸膏粉碎成细粉，将处方量的组合物浸膏粉和泡腾崩解剂、填充性辅料、崩解剂，混合后用无水乙醇制粒，加入助流剂调节颗粒的流动性，加入矫味剂矫味，压片，制得泡腾片；其中组合物浸膏粉为原料药采用常规方法制备。

7.一种清肺、止咳、化痰的泡腾剂，其特征在于由如下方法制得：

原料药：

化橘红66g、陈皮44g、法半夏33g、茯苓44g、款冬花22g、甘草22g g、瓜蒌皮44g、紫菀33g、麦冬44g、知母22g、桔梗33g、地黄44g、石膏44g、苦杏仁(去皮炒)44g、紫苏子(炒)33g；

制备工艺：

将化橘红、陈皮投入到提取罐内，加水提取3次，第一次1.5小时，第二、三次煎煮1小时；第一次加水10倍量，加入碳酸氢钠3.7g；第二次加水8倍量，加入碳酸氢钠2.96g，第三次加水8倍量，加入碳酸氢钠2.96g，将水煎液用单效浓缩器浓缩至相对密度1.06；将款冬花、苦杏仁等十三味药材水蒸气蒸馏，收集蒸馏液250ml；将款冬花、苦杏仁提取液加入乙醇，使最终含醇量达60％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，收醇浓缩至相对密度1.06；陈皮浸膏与群药膏，蔗糖80g搅拌50min，加热煮沸5min，冷却静置24h，取上清液加入上述蒸馏液以及先用50g热水溶解的羟苯乙酯0.3g，先用50g热水溶解的苯甲酸0.5g，加水调整至950ml，搅拌50min，用常规方法制得组合物浸膏粉；

浸膏粉碎成细粉，将40g的浸膏和32g的泡腾崩解剂(酒石酸/碳酸氢钠＝1∶1)、20g的乳糖醇、3g的羟乙基纤维素，混合后用无水乙醇制粒，加入2g的聚乙烯醇6000调节颗粒的流动性，加入1g的薄荷醇矫味，压片，制得泡腾片。