[发明专利]用于标准化体外分析方法的结果的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于标准化对生物体中的物质的体外分析方法的结果的方法，其中从成像方法中得到该结果。特别地，本发明涉及一种用于标准化体外诊断方法的结果的方法。此外，本发明还涉及将这样的方法应用在类型正确(typgerechten)地确定药品的剂量中以及应用在体外诊断疾病中。本发明还涉及一种用于具有被构造为执行该方法的计算单元的数据处理装置的程序，以及一种具有用于执行该方法的电子可读的控制信息的电子可读数据载体。

背景技术

使用代谢生物标记来体外诊断疾病是临床诊断中的标准方法。例如，通过确定在诸如血液、唾液、尿液等体液中的生物标记可以诊断或者预测生物体的机能失常或疾病。

用于体外诊断的标记系统地分布于生物体中。其反映患者整体的健康状况或者心理状态或者整个器官的状态，但不是总是反映特定器官体积的状态。如果器官的大小或其功能在生理条件下也是可变的，则这导致不清楚的结果。由此产生对于该器官特定的标记的正常值域与病理值域的重叠。

器官的体积只能通过成像检查来确定。然而利用成像检查只能确定非常有限数量的不特定的生物标记，例如辐射密度或组织的磁特性，相反，体外分析方法或者说体外诊断方法是非常具体的并且可用于大量的生物标记或被分析物(Analyten)。体外诊断标记的浓度确定仅具有有限的说服力的一个例子，是特定于前列腺的抗原(PSA)，其在健康人的情况下就显示高的可变性。该可变性限制了用于诊断癌症的PSA确定的说服力。

在实践中目前如下地解决该问题：如果标记物的值没有清楚地超过或低于排除值，则在一个特定的时间段之后重复诊断测试。然而该过程具有的缺陷是，通常会损失直到确诊的宝贵时间。

由此存在对改进的方法的需求，按照该方法可以对体外分析方法、特别是体外诊断方法的结果进行分析、校正、使得其更具有说服力和可比性。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题是，提供一种方法，利用该方法使得体外分析方法的结果更具有说服力。特别地，本方法应当允许标准化体外诊断方法的结果，并且使得诊断方法更具有说服力。本方法应该普遍可以应用于存在于生物体中的任意物质。本方法特别地可以应用于确定任意的诊断相关和/或预测相关的物质。此外该方法还应该适合于确定从生物体外部引入的物质。此外该方法还应该允许改进地并且特别是类型正确地确定药品的剂量，并且此外还应该允许对疾病进行改进的并且是类型正确的体外和体内诊断。

本方法还应该可以简单地执行，对于例行诊断是合适的。其应该适合于自动化。

令人惊奇的发现是，从借助体外分析方法获得的、器官中的物质的浓度值中，以及从由成像方法获得的数据中可以计算新的诊断参数，这些新的诊断参数就体外分析方法的结果以及成像方法的结果来说都具有更高的说服力。

由此，本发明涉及一种用于标准化对生物体中的一个或多个诊断相关和/或预测相关的物质(生物标记)或一个或多个从外部引入到生物体的物质的体外分析方法的结果的方法，其特征在于，a)提供在体外分析方法中获得的、生物体中的物质的一个或多个浓度值，b)提供从对同一个生物体的成像检查所获得的数据，c)从按照b)的数据中确定一个或多个定量值作为成像值，d)通过将按照a)和c)的值互相相关，从按照a)和c)的值中确定一个或多个诊断参数。

此外，本发明还涉及将该方法应用于类型正确地确定药品的剂量、应用于疾病的体外诊断、应用于疾病的趋势监控以及应用于出生前诊断。此外，本发明还涉及一种用于数据处理装置的程序(具有计算机程序的计算机程序产品)，在合适的计算机系统中执行时其执行前面的方法，以及一种具有在其上存储了电子可读的控制信息的电子可读数据载体，这样构造这些控制信息，使得在合适的计算机系统中的合适的数据载体中应用时其执行前面的方法。

按照本发明的方法适合于对于任意生物体的应用。优选地，这些生物体是包括人类的哺乳动物。

按照本发明，在第一步骤中借助体外分析方法确定在生物体中待确定的物质的浓度。该物质可以是具有诊断和/或预测相关性的内生物质(＝生物标记)或者从生物体外部引入的物质，诸如药品、其最初阶段(Vorstufe)或其分解物。也可以确定多个物质的浓度。