[发明专利]小体积多索茶碱冻干粉针制备方法及其产品和设备有效

专利信息
申请号: 201010270120.5 申请日: 2010-09-02
公开(公告)号: CN101953803A 公开(公告)日: 2011-01-26
发明(设计)人: 梅开忠 申请(专利权)人: 天津市铭泰医药科技有限公司
主分类号: A61K9/19 分类号: A61K9/19;A61K31/522;A61J3/02;A61P11/06;A61P11/08
代理公司: 天津市杰盈专利代理有限公司 12207 代理人: 赵庆
地址: 300384 天津市南*** 国省代码: 天津;12
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摘要:
搜索关键词: 体积 茶碱 干粉 制备 方法 及其 产品 设备
【权利要求书】:

1.小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法,其特征在于:取处方量的多索茶碱和辅料,加入80℃~99℃的注射用水制成浓配液,充分搅拌使溶解,加活性炭搅拌均匀,加热煮沸,过滤,滤液补入剩余配制量的80℃~99℃的注射用水稀配成的稀配液,持续保持温度不低于80℃,充分搅拌,精滤,继续保温不低于80℃,灌装到入20ml安瓶,冻干,压塞即得。

2.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法,其特征在于:所述的浓配液含有0.045~0.050g/ml的多索茶碱和辅料。

3.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法,其特征在于:所述的稀配液含有0.038~0.042g/ml的多索茶碱和辅料。

4.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法,其特征在于:从开始灌装到灌装结束限制时间在30~60分钟以内。

5.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法,其特征在于:所述的冻干包括预冻:箱内温度降至-35℃左右,保持3小时;升华:将冷凝器的温度升至-5℃左右,对整个系统抽真空,升华开始,控制温度和真空度,升华干燥15小时;二次干燥:水份大部分升华后,提高板层温度,提高干燥箱的压力以加快热量传送,产品进入二次干燥阶段,35℃干燥8小时;二次干燥后,打开箱体的气源开关输入无菌空气,使箱内压力与大气一致;按《冻干机标准操作程序》压塞。

6.根据权利要求1~5所述方法制得的小体积多索茶碱冻干粉针产品,其特征在于:所述的小体积多索茶碱冻干粉针装在20ml安瓶中,其水痕位置以下体积为7~8ml。

7.根据权利要求1~5所述方法生产小体积多索茶碱冻干粉针的生产线,其特征在于,其特征在于,主要由以下设备组成:保温配液罐、通过带有保温层的管道与之连接的过滤泵,通过带有保温层的管道与过滤泵连接的保温罐,和通过带有保温层的管道与保温罐连接的灌封、冻干机。

8.根据权利要求7所述的生产线,其特征在于,在保温罐和灌封、冻干机之间通过带有保温层的管道连接有一个以上过滤泵。

9.根据权利要求7所述的生产线,其特征在于,所述的保温配液罐型号:PG03-400,容积:400升。

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