[发明专利]小体积多索茶碱冻干粉针制备方法及其产品和设备

说明书

技术领域

本发明属于冻干粉针及其制备方法和设备领域；特别是多索茶碱冻干粉针及其制备方法和设备领域。

背景技术

目前的多索茶碱粉针在单治疗剂量(仅0.3克)就需要30ml安瓶灌装，存在着内包装容器体积大的缺点。之所以如此，并不是因为其在使用时需要如此大体积的注射用水来溶解，而是因为其制备过程中需要如此大量的溶剂才能够溶解多索茶碱以便冻干成该剂量的多索茶碱粉针。原先的配制工艺对溶解温度不加控制，通常初次溶解使用的注射用水40℃～50℃，稀释以及灌装工序时温度逐步下降。而多索茶碱的水溶性较差，因此需要加入处方中主料量50倍重量比的水方能溶解，为了保证冻干过程中水份的升华速度，就需要30ml安瓶灌装。不但增加了包装和运输成本，且在冻干过程中需要去除大量的水分，增加量耗能。

发明内容

本发明旨在克服现有技术的缺陷，提供一种小体积多索茶碱冻干粉针制备方法及其产品。

小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于：取处方量的多索茶碱和辅料，加入80℃～99℃的注射用水制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌均匀，加热煮沸，过滤，滤液补入剩余配制量的80℃～99℃的注射用水稀配成的稀配液，持续保持温度不低于80℃，充分搅拌，精滤，继续保温不低于80℃，灌装到20ml安瓶，冻干，压塞即得。

针对多索茶碱在水中溶解度的性质，选用三种不同温度的注射用水溶解多索茶碱，在不同温度下溶解0.3g多索茶碱所需注射用水量见表1。在其充分溶解后，考察其溶解温度对其溶液稳定性的影响；结果见表2。

表1在不同温度下溶解0.3g多索茶碱所需注射用水量

  溶解温度  注射用水量  40℃  15ml  60℃  7.5ml  80℃  2.5ml

表2充分溶解后，多索茶碱在不同温度下的稳定性(多索茶碱的含量)

从上表可以看出，多索茶碱在不同温度的水溶液中6小时内含量稳定，由此可见80℃的注射用水并不影响多索茶碱的稳定性。

根据前述方法制得的小体积多索茶碱冻干粉针产品，其特征在于：所述的小体积多索茶碱冻干粉针装在20ml安瓶中，其水痕位置以下体积为7～8ml。

根据上述方法生产小体积多索茶碱冻干粉针的生产线，其特征在于，主要由以下设备组成：保温配液罐、通过带有保温层的管道与之连接的过滤泵，通过带有保温层的管道与过滤泵连接的保温罐，和通过带有保温层的管道与保温罐连接的灌封、冻干机。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：有效地减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；同时由于在冻干前装入安瓶的配制量仅为7～8ml，大大降低了冻干蒸发的能耗，进一步降低了成本。

附图说明

图1是本发明生产线结构示意图；其中：1保温配液罐，2保温罐，3灌封、冻干机，4过滤泵a，5过滤泵b，6过滤泵c，7带有保温层的管道。

具体实施方式

例1