[发明专利]一种盐酸米诺环素缓释片及其不同规格的制备方法无效
申请号: | 201010283304.5 | 申请日: | 2010-09-16 |
公开(公告)号: | CN101940560A | 公开(公告)日: | 2011-01-12 |
发明(设计)人: | 孙卫东;李学明;伍衢 | 申请(专利权)人: | 孙卫东 |
主分类号: | A61K9/22 | 分类号: | A61K9/22;A61K9/36;A61K31/65;A61K47/38;A61J3/10;A61P31/04 |
代理公司: | 北京华科联合专利事务所 11130 | 代理人: | 王为 |
地址: | 450001 河南省郑州市*** | 国省代码: | 河南;41 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 盐酸 米诺环素缓释片 及其 不同 规格 制备 方法 | ||
1.一种盐酸米诺环素缓释片,由于有多种不同规格以适应不同体重患者的使用,其特征在于由盐酸米诺环素,缓释材料,填充剂,助流剂、抗粘剂,粘合剂包衣材料制备而成。
2.根据权利要求1所述的缓释片,其特征在于:其组成为:
盐酸米诺环素 20-60%
缓释材料 15-60%
填充剂 20-50%
助流剂 1-5%
抗粘剂 1-6%
粘合剂 0-5%
包衣材料 1-10%。
3.根据权利要求1所述的缓释片,其特征在于:其组成为:
盐酸米诺环素 20-70%
缓释材料 15-60%
填充剂 20-50%
抗粘剂 1-8%
助流剂 1-5%
粘合剂 0-5%
包衣材料 1-5%。
4.根据权利要求1-3任一项权利要求所述的缓释片,其特征在于:
所述缓释材料可选用乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乳酸、棕榈蜡、壳聚糖中的一种或者几种,优选羟丙甲基纤维素,其中对其甲基和羟丙基的取代比例有要求,甲基取代比例在15%-40%,羟丙基取代比例在3%-15%,优选羟丙基取代在29%左右,丙基取代程度在10%左右,
所述填充剂可在以下辅料中选择一种或多种:乳糖、淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、甘露醇、壳聚糖、糊精,优选的填充剂为乳糖,
所述抗粘剂可选用滑石粉、微粉硅胶、硬脂醇、硬脂酸镁中的一种或几种,优选微粉硅胶,
所述助流剂可选用硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、硬脂醇中的一种或几种,优选硬脂酸镁,滑石粉和微粉硅胶,
所选粘合剂包括水、乙醇、不同比例的乙醇和水的混合物、淀粉浆、一定比例的羟丙甲纤维素的水溶液,经过筛选最后选用60%的乙醇溶液,
包衣材料选自:欧巴代。
5.根据权利要求1-4任一项权利要求所述的缓释片,其特征在于:其组成为:
盐酸米诺环素 10-90%
乳糖 5-60%
乙醇溶液 2-30%
羟丙甲基纤维素 5-60%
微粉硅胶 0-5%
滑石粉或硬脂酸镁 1-8%
欧巴代 0-10%。
6.根据权利要求任一项权利要求所述的缓释片,其特征在于:不同规格对应不同体重的用药对象,当给药水平在0.5-2mg/kg时,体内实验表明不同规格的米诺环素片的体内药物动力学的各个参数相同,符合缓释效果以及病患治疗对血药浓度的需求。
7.根据权利要求1-6任一项权利要求所述的缓释片,其特征在于:均由同一种中间体制备而成,无需更改处方组成和比例,只需调节总用量即可得到不同规格的盐酸米诺环素缓释片,可减少申报更改药品剂量中的申报手续和资料。
8.根据权利要求1-7任一项权利要求所述的缓释片的制备方法,其特征在于,采用优处方比例的辅料与主药在混合搅拌机中混合后一定时间后,得到混合均匀的粉体,采用顶喷流化床喷入粘合剂即可得到适宜粒径的颗粒,也可将粘合剂加入到粉体中后再采用摇摆式制粒机制备颗粒中间体,选择粒径适宜的颗粒中间体,与助流剂混合后进行压片,可以选择圆形或胶囊型的片剂,优选胶囊型的片剂。
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