[发明专利]治疗崩漏、消化道出血及创伤性出血的中药及制备方法

权利要求书

1.治疗崩漏、消化道出血及创伤性出血的中药，其特征在于，其原料重量组分包括：大黄和茜草1∶1提取物24～48份、三七提取物10～20份、阿胶4～12份、没药挥发油包合物4～12份、白及提取物10～20份、龙血竭2～5份。

2.治疗崩漏、消化道出血及创伤性出血的中药，其特征在于，其原料重量组分为：大黄和茜草1∶1提取物24～48份、三七提取物10～20份、阿胶4～12份、没药挥发油包合物4～12份、白及提取物10～20份、龙血竭2～5份。

3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于，其原料重量组分包括：大黄和茜草1∶1提取物36～48份、三七提取物12～20份、阿胶5～10份、没药挥发油包合物4～8份、白及提取物12～20份、龙血竭2～5份。

4.根据权利要求2所述的中药，其特征在于，其原料重量组分为：大黄和茜草1∶1提取物36～48份、三七提取物12～20份、阿胶5～10份、没药挥发油包合物4～8份、白及提取物12～20份、龙血竭2～5份。

5.根据权利要求1所述的中药，其特征在于，其原料重量组分包括：大黄和茜草1∶1提取物36份、三七提取物15份、阿胶12份、没药挥发油包合物8份、白及提取物20份、龙血竭3份。

6.根据权利要求2所述的中药，其特征在于，其原料重量组分为：大黄和茜草1∶1提取物36份、三七提取物15份、阿胶12份、没药挥发油包合物8份、白及提取物20份、龙血竭3份。

7.治疗崩漏、消化道出血及创伤性出血的中药的制备方法，其特征在于，其步骤如下：

步骤一、大黄和茜草1∶1提取物制备：

按1∶1取大黄、茜草药材合计240～480份，粉碎过10～20目，先加入药材重量1.5～2.5倍的20％硫酸60～70℃浸润1.5～2.0小时，再加入70％乙醇回流提取两次，每次加入药材重量6～9倍量，提取1.5～2.0小时，合并提取液并通过离心，离心速度3000r/min，离心时间10～15分钟或过0.5μm的微孔滤膜微滤进行预处理，再将预处理后的药液用分子截留量为3000D的有机膜进行超滤，压力0.1～0.2Mpa，温度20～35℃，超滤液减压浓缩至相对密度60℃时为1.25～1.30g/ml，所得浸膏进行微波真空干燥，温度50～60℃，压力0.07～0.09Mpa，时间15～30min，干膏粉碎成细粉备用；以HPLC法测定大黄素、大黄素甲醚、大黄酸、芦荟大黄素和大黄酚的总量≥15.0％，其中大黄素≥3.0％、大黄酚≥3.6％，水分≤5.0％，密封保存；

步骤二、三七提取物的制备

取三七药材125～250份，粉碎过10～20目，用80％乙醇回流提取2～3次，每次加醇量为药材重量的8～12倍，每次回流提取1.5～2.5小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度60℃时为1.20～1.25g/ml，加浓缩液5％～10％倍量的去离子水，搅拌均匀，通过SA-1型大孔吸附树脂，树脂首先要经过预处理，将树脂置于容器中用去离子水洗2～3次；再将树脂转移至柱内，用乙醇洗至1份乙醇于3份水中不产生白色浑浊；最后用水洗净树脂中的乙醇即可使用，树脂用量为药材的0.2～0.5倍，先去离子水洗涤至呈淡黄色；再用60％～95％乙醇洗下皂苷，约3-5个保留体积，合并洗脱液，减压浓缩至相对密度60℃时为1.25～1.30g/ml，所得浸膏微波真空干燥，温度50～60℃，压力0.07～0.09Mpa，时间15～30分钟，干膏粉碎成细粉备用；以HPLC法测定三七总皂苷中三七皂苷R1≥7.0％、人参皂苷Rb1≥30.0％、人参皂苷Rg1≥45.0％，人参皂苷Rd≥8.0％，水分≤3.0％，密封保存；

步骤三、白及提取物的制备

取白及药材67～134份，粉碎过10～20目，每次加入药材重量8～12倍水，提取2.0～2.5小时，提取三次，合并提取液，减压浓缩至相对密度60℃时为1.10～1.15g/ml，将浓缩液通过离心或过0.5μm的微孔滤膜微滤进行预处理，离心速度3000r/min，时间10～15分钟，再将预处理后的药液先后用分子截留量为20万、10万D的聚砜膜超滤，压力0.1～0.2Mpa，温度20～35℃，所得截留液进行微波真空干燥，温度50～60℃，压力0.07～0.09Mpa，时间15～30分钟，干膏粉碎成细粉，密封保存；以硫酸-苯酚法测定：白及多糖含量≥60％；水分≤5.0％；

步骤四、没药挥发油包合物

取没药100～150份，用CO₂超临界萃取仪进行提取，萃取条件：压力15～30Mpa；温度40～65℃；CO₂流量100L/h；解析釜温度50～55℃；萃取时间4～6小时；夹带剂乙醇的流量2～5g/min；挥发油提取率为1.0％～2.0％；取β-CD加3倍量水，置胶体磨中研磨约30min，按100∶1比例加入没药挥发油，研磨1.5～2.0h，研磨后的混悬液离心，速率3000r/min，时间10～15分钟，沉淀经40～50℃微波干燥，即得没药挥发油包合物，粉成60～80目粉，密封保存备用；包封率≥65％，中国药典2005版挥发油测定法测定：挥发油含量≥0.2ml/g；

步骤五、取龙血竭2～5份，冷冻超微粉碎，过200～240目，密封保存备用；以HPLC法测定本品含龙血素A≥1.0％，龙血素B≥0.6％；水分≤5.0％。

步骤六、取阿胶4～12份，冷冻超微粉碎，过200～240目，密封保存备用；按干燥品计算，HPLC法测定：本品含L-羟脯氨酸≥10.0％，甘氨酸≥20.0％，丙氨酸≥8.0％，L-脯氨酸≥12.0％；水分≤5.0％；

步骤七、将超微粉碎的龙血竭2～5份、超微粉碎的阿胶4～12份置于多项运动混合机或“V”型混合机中混合30～50分钟，混合均匀后再加入没药挥发油包合物4～12份、大黄和茜草1∶1提取物24～48份、三七提取物10～20份、白及提取物10～20份，然后再加入上述原料总重量10％～15％的乳糖、20％～30％的微粉硅胶，混合均匀，填充胶囊，即得；或将超微粉碎的龙血竭2～5份、超微粉碎的阿胶4～12份置于多项运动混合机或“V”型混合机中混合30～50分钟，混合均匀后再加入没药挥发油包合物4～12份、大黄和茜草1∶1提取物24～48份、三七提取物10～20份、白及提取物10～20份，然后加入上述原料总重量1.0％～3.0％的滑石粉、0.2％～1.0％的硬脂酸镁、1.0％～3.0％的羧甲基淀粉钠和10％～15％的微粉硅胶，混合均匀，直接压片，即得。

8.根据权利要求7所述的中药的制备方法，其特征在于，其步骤如下：

步骤一、大黄和茜草1∶1提取物制备：

按1∶1取大黄、茜草药材合计360份，粉碎过14目，先加入药材重量2.0倍的20％硫酸60℃浸润1.8小时，再加入70％乙醇回流提取两次，每次加入药材重量8倍量，提取2.0小时，合并提取液并通过离心，离心速度3000r/min，离心时间10分钟进行预处理，再将预处理后的药液用分子截留量为3000D的有机膜进行超滤，压力0.2Mpa，温度25℃，超滤液减压浓缩至相对密度60℃时为1.25～1.30g/ml，所得浸膏进行微波真空干燥，温度60℃，压力0.07Mpa，时间20min，干膏粉碎成细粉备用；以HPLC法测定大黄素、大黄素甲醚、大黄酸、芦荟大黄素和大黄酚的总量≥15.0％，其中大黄素≥3.0％、大黄酚≥3.6％，水分≤5.0％，密封保存；

步骤二、三七提取物的制备

取三七药材188份，粉碎过16目，用80％乙醇回流提取3次，每次加醇量为药材重量的8倍，每次回流提取2.0小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度60℃时为1.20～1.25g/ml，加浓缩液8％倍量的去离子水，搅拌均匀，通过SA-1型大孔吸附树脂，树脂首先要经过预处理，将树脂置于容器中用去离子水洗3次；再将树脂转移至柱内，用乙醇洗至1份乙醇于3份水中不产生白色浑浊；最后用水洗净树脂中的乙醇即可使用，树脂用量为药材的0.5倍，先去离子水洗涤至呈淡黄色；再用90％乙醇洗下皂苷，约5个保留体积，合并洗脱液，减压浓缩至相对密度60℃时为1.25～1.30g/ml，所得浸膏微波真空干燥，温度60℃，压力0.08Mpa，时间25分钟，干膏粉碎成细粉备用；以HPLC法测定三七总皂苷中三七皂苷R1≥7.0％、人参皂苷Rb1≥30.0％、人参皂苷Rg1≥45.0％，人参皂苷Rd≥8.0％，水分≤3.0％，密封保存；

步骤三、白及提取物的制备

取白及药材134份，粉碎过20目，每次加入药材重量12倍水，提取2.5小时，提取三次，合并提取液，减压浓缩至相对密度60℃时为1.10～1.15g/ml，将浓缩液通过离心进行预处理，离心速度3000r/min，时间15分钟，再将预处理后的药液先后用分子截留量为20万、10万D的聚砜膜超滤，压力0.2Mpa，温度35℃，所得截留液进行微波真空干燥，温度60℃，压力0.08Mpa，时间30分钟，干膏粉碎成细粉密封保存。以硫酸-苯酚法测定：白及多糖含量≥60％；水分≤5.0％；

步骤四、没药挥发油包合物

取没药100份，用CO₂超临界萃取仪进行提取，萃取条件：压力18～28Mpa；温度50～55℃；CO₂流量100L/h；解析釜温度48～53℃；萃取时间5小时；夹带剂乙醇的流量5g/min；挥发油提取率为1.0％～2.0％；取β-CD加3倍量水，置胶体磨中研磨约30分钟，按100∶1比例加入没药挥发油，研磨2.0小时，研磨后的混悬液离心，速率3000r/min，时间15分钟，沉淀经45℃微波干燥，即得没药挥发油包合物，粉成80目粉，密封保存备用；包封率≥65％，中国药典2005版挥发油测定法测定：挥发油含量≥0.2ml/g；

步骤五、取龙血竭3份，冷冻超微粉碎，过200目，密封保存备用；以HPLC法测定本品含龙血素A≥1.0％，龙血素B≥0.6％；水分≤5.0％；

步骤六、取阿胶12份，冷冻超微粉碎，过240目，密封保存备用；按干燥品计算，HPLC法测定：本品含L-羟脯氨酸≥10.0％，甘氨酸≥20.0％，丙氨酸≥8.0％，L-脯氨酸≥12.0％；水分≤5.0％；

步骤七、将超微粉碎的龙血竭3份、超微粉碎的阿胶12份置于多项运动混合机中混合45分钟，混合均匀后再加入大黄和茜草1∶1提取物36份、三七提取物15份、白及提取物20份、没药挥发油包合物8份，然后加入上述原料总重量12％的乳糖和20％微粉硅胶，混合均匀，填充胶囊，即得。