[发明专利]治疗口腔白塞氏病的中药组合物及其制法

权利要求书

1.治疗口腔白塞氏病的中药组合物，其特征在于该药物组合物是以山马豆根、杠香藤、堇叶山梅花提取物为活性成分，其中：

所述原料干重的重量配比是：

山马豆根12∽45、杠香藤12∽40、堇叶山梅花5∽15

所制备的药物还含有制剂允许的砒霜0.1。

2.根据权利要求1的治疗口腔白塞氏病的中药组合物，其特征在于：

所述山马豆根是将采集干、鲜均可的根晾干粉碎，得到粗粉；

所述杠香藤是将采集干晾干粉碎，得到粗粉；

所述堇叶山梅花是将采集的干、鲜均可的根，经粗粉碎、低温真空干燥、粉碎的粉末；

所述砒霜是药店出售的粉末。

3.根据权利要求1的治疗口腔白塞氏病的中药组合物，其特征在于所述萃取剂可采用甲醇、乙醇、丙醇、三氯甲烷、乙酸乙醋、乙醚、石油醚或汽油。

4.根据权利要求1的治疗口腔白塞氏病的中药组合物的制法，其特征在于所述该中药组合物的任何一项制剂，是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、胶囊剂。

5.根据权利要求4的治疗口腔白塞氏病的中药组合物的制法，其特征在于所述该中药制剂，经过对所述原料进行提取加工，得到活性成分，根据需要加入适宜的辅料制成。

6.根据权利要求4的治疗口腔白塞氏病的中药组合物的制法，其特征在于所述活性成分经过以下步骤制备：

制备方法A：

(1)取20％山马豆根、20％杠香藤粗粉的比例，混合均匀后，投入萃取釜中，对萃取釜、两个蒸馏釜分别进行加热或冷却；

(2)当萃取釜温度达到36℃，蒸馏釜Ⅰ的温度为50℃，蒸馏釜Ⅱ的温度达到40℃时，通入CO₂；

(3)当萃取釜压力达10MPa，蒸馏釜Ⅰ的压力达5Mpa，蒸馏釜Ⅱ压力达5MPa时，开始循环萃取，此时CO₂流量为10kg/h左右，萃取5小时后从蒸馏釜Ⅱ出料口出料；用容器I收得浅紫色油状液体，用挥发油β一环糊精包合，备用；

(4)冷却至室温，往容器Ⅱ内的剩余的山马豆根、杠香藤粗粉混合物里加入14.5％堇叶山梅花粉末、0.5％份的砒霜，用75％乙醇浸泡1.5小时，乙醇量为药材量的5倍；

(5)回流提取5次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压回收，得醇提取物；

(6)将该醇提取物和挥发油包合物混合在一起。

该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊制剂。

制备方法B：

(1)取10％山马豆根、10％杠香藤粗粉，再磨碎成超细粉末，备用；

(2)取剩余的山马豆根、杠香藤粗粉，以及15％的堇叶山梅花粉末，混合后用5倍量水浸泡2天；

(3)然后煎煮5次，一小时一次，每次添加0.1％份的砒霜，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；

(4)将超细粉末掺入稠膏中。

该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊制剂以外的其他剂型。

7.根据权利要求4的治疗口腔白塞氏病的中药组合物的制法，其特征在于：

所述滴丸的制备步骤如下：将上述所得提取物，加入一定量的聚乙二醇，混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，

所述软胶囊的制备步骤如下：将上述所得提取物，加入一定量的基质组成，将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。

所述颗粒剂的制备步骤如下：将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，即得颗粒；

所述胶囊剂的制备步骤如下：将上述所得提取物，与药粉制粒，加入润滑剂填充，即得胶囊剂；

所述咀嚼片的制备方法如下：将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。

8.根据权利要求7的治疗口腔白塞氏病的中药组合物的制法，其特征在于：

所述的基质选自吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、植物油，芳香油等其中的一种或几种；

所述的填充剂选自木糖醇、山梨醇、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉等中的一种或几种的混合物；

所述的矫味剂选自水果香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；

所述的润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉等其中的一种或多种。