[发明专利]检测中药注射液中高分子量物质的方法

权利要求书

1.检测中药注射液中高分子量物质的方法，其特征在于：该方法包括下列步骤：

a、对照溶液的制备：

取胸腺素α、人生长激素释放抑制因子2种溶液各2ml，置于25ml容量瓶中，加水稀释并定容至刻度；再取上述各容量瓶中溶液2.5ml，分别用量瓶定容至25ml，即得对照溶液；

b、供试品溶液的制备：

取供试品中药注射液30ml加入超滤离心管中，在6000r/min下离心10min，取残留物定容至1ml即得供试品溶液；

c、检测：

分别精密吸取供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，按照高效液相色谱法测定各溶液的色谱，记录供试品溶液色谱图和对照溶液色谱图，测定供试品溶液中分子量大于对照溶液中高分子量物质的物质的含量作为供试品溶液中高分子量物质的含量；

d、测量最低检出限：

取对照溶液分别依次进样20μl、15μl、10μl，可发现在进样10μl核糖核酸酶A的峰高与基线噪音的比例约为4∶1，即得最低检出限为0.07μg。

2.根据权利要求1所述的检测中药注射液中高分子量物质的方法，其特征在于：上述步骤中高效液相色谱的条件为：色谱柱为凝胶色谱柱TSK 62000SWxl柱；流动相为乙腈-0.83％三氟乙酸溶液(40∶60)；检测波长为214土lnm；流速0.70～0.85ml/min。

3.根据权利要求1或2所述的检测中药注射液中高分子量物质的方法，其特征在于：所述供试品溶液色谱图中，各个峰的保留时间均大于对照溶液主峰的保留时间。