[发明专利]一种稳定的埃索美拉唑肠溶小丸的制备方法无效
| 申请号： | 201010291478.6 | 申请日： | 2010-09-26 |
| 公开（公告）号： | CN102406628A | 公开（公告）日： | 2012-04-11 |
| 发明（设计）人： | 何平;钱晓明 | 申请（专利权）人： | 上海复星普适医药科技有限公司;上海复星医药（集团）股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K9/32;A61K9/36;A61K31/4439;A61P1/04 |
| 代理公司： | 上海三和万国知识产权代理事务所 31230 | 代理人： | 章鸣玉 |
| 地址： | 201203 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 埃索美拉唑肠溶小丸 制备 方法 | ||
1.一种埃索美拉唑镁肠溶小丸的制备方法，其特征在于包括：(1)制备含药丸芯并控制含药丸芯的游离水分在2.5wt％以下；(2)在控制含药丸芯的游离水分为2.5wt％以下的条件下进行肠溶包衣。
2.如权利要求1所述的方法，其中所述含药丸芯的游离水分为2.0wt％以下。
3.如权利要求1或2所述的方法，其中所述含药丸芯的制备步骤包括：将处方量的埃索美拉唑镁与粘合剂、抗酸剂和滑石粉混合形成均匀的分散液，然后将所述分散液包被到所述空白糖芯表面制得含药丸芯，通过干燥将含药丸芯的游离水分含量控制在低于2.5wt％或2.0wt％以下。
4.如权利要求3所述的方法，其中所述粘合剂为羟丙甲纤维素；所述抗酸剂选自碳酸钙和氧化镁。
5.如权利要求3所述的方法，其中所述分散液包被到所述空白糖芯表面的步骤采用流化床工艺。
6.如权利要求1或2所述的方法，其中所述肠溶包衣的制备步骤包括：将肠溶包衣材料配制成均匀的肠溶包衣液，将肠溶包衣液直接包覆到所述含药丸芯的表面，在包衣过程中控制埃索美拉唑肠溶小丸的游离水分含量在2.5wt％或2.0wt％以下。
7.如权利要求6所述的方法，其中所述肠溶包衣材料选自聚丙烯酸树脂和/或羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯。
8.如权利要求6所述的方法，其中所述将肠溶包衣液直接包覆到所述含药丸芯的表面的步骤采用流化床工艺。
9.如权利要求1或2所述的方法，其中所述控制含药丸芯游离水分的方法为：在所述制备含药丸芯中和所述肠溶包衣过程中调节干燥温度为25-40℃、通风量为0.7-1.4m3/min/kg、喷液速度为5-15g/min/kg。
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