[发明专利]一种多功能贴膏剂测试仪

说明书

技术领域

本发明属检测仪器领域，涉及一种多功能贴膏剂测试仪。

背景技术

巴布剂（2010年版中国药典附录中规定名称为凝胶膏剂）是20世纪70年代日本和欧洲为改革传统外用剂型而研制的主要由高分子水溶性基质组成的贴膏剂，目前在欧美、日、韩等国家已普遍使用。我国巴布剂的研究起步于上世纪80年代，由上海雷允上药业有限公司中药三分厂生产的国家三类新药复方紫荆消伤膏，是国内第一个药准字的巴布剂外用膏药，从此在我国药典上开启了巴布剂药膏的先例。巴布剂和传统的中药膏剂相比，其中的高分子基质材料能更好地吸收和承载包括多种水溶性和脂溶性成分的中药提取物，并予以“凝胶化”成型。由于药物基质含有高达40%~60%的水分，这样的结构犹如一个“药库”，能快速、持久地透皮释放基质中所包含的有效成分。与传统的橡皮膏、黑膏药相比，巴布剂具有载药量大、透皮效果好、药量成分可控并缓释、透气性好、对皮肤生物相溶性好、耐汗、重复揭贴性好、无刺激等特点，是理想的外用药物传输平台。巴布剂不含传统贴膏所特有的黄丹、香油、松香等物质，不会产生铅中毒、皮肤过敏等不良反应，而且不会污损衣物，特别适用于各类中药浸膏制剂，是理想的内病外治剂型，也是中药外用制剂发展的重要方向。

影响巴布膏剂质量评价的因素主要有物理化学性质的评价，包括外观、赋形性、固含量、有效组分或成分的定性定量等和粘接性能的评价。特别是，粘接性能是巴布膏剂的一个重要的质量评价指标。巴布膏剂具有众多的优点，可在一定程度上替代硬橡胶膏和传统的膏药，但存在的问题也是不容忽视的，主要的问题是粘性问题，集中反应在使用过程中出现跑膏、脱膏、脱落、甚至需附加固定物固定等粘性不能满足使用要求的现象，因此调整巴布膏剂的粘性是解决上述问题的关键。粘接性能的评价是对巴布膏剂跑膏、脱膏、脱落、脱布基等质量方面进行的综合评价，因此必须建立和制定巴布膏剂综合评价的方法及标准。

巴布膏粘接性能的综合评价包括初粘力、180°剥离粘性、90°剥离粘性和胶强度的测试。目前巴布膏剂的粘性质量检测2010年版药典仅规定了初粘力的测定。

初粘力－又称快粘力，指膏面与被粘物以很轻的压力接触后立即快速分离所表现出来的抗分离能力。一般即所谓用手指轻轻接触膏面时显示出来的手感粘力。2010年版药典采用的巴布膏剂初粘力的测定方法来源于压敏胶粘剂。药典采用的巴布膏剂初粘性的测试方法为滚球斜坡停止法。滚球法的优点是设备简单，操作方便；但同时滚球法存在的问题是：（1）只是初粘性能评价或测定的一种方法，反映的仅是巴布膏剂粘性单一方面的特性。该方法不能全面反映跑膏、脱落、脱膏、基质和布基剥离等情况，同时在一定条件和范围时，与其它评价指标也无可比性。（2）没有真正做到指标量化。该方法只规定了粘着力达到一致，产品即为合格（即三片均能粘住同一编号的钢球），但产品仍有可能出现跑膏、脱落、甚至需附加固定物固定等现象。

剥离粘性又称粘接力。指用适当的压力和时间进行粘贴后，粘性表面和被粘表面之间所表现出来的抵抗界面分离的能力。2010年版《中国药典》对于贴膏剂180°剥离粘性的测定采用不锈钢板作为皮肤模拟材料，用弹簧夹夹住巴布剂，再位移读数。这个方法与皮肤真实的剥离力不符，首先是不锈钢板材质与皮肤在各方面的性质都相差较多，其次弹簧夹作为固定夹具不够专业、手动位移及其读数不够精确，因此亟待开发专业、精确、真实的180°剥离力的测试方法及仪器。而90°剥离力的测试国内很少见，更无官方的测试标准。

胶强度又称内聚力，指基质本身的强度，是凝胶膏基质抵抗外力作用的能力。凝胶膏基质不断成型交联的过程中胶强度逐渐上升。胶强度达到相对稳定是巴布剂交联完成的标志。查阅当前文献尚未有对胶强度测定方法的报道。

目前巴布膏剂粘接性能的质量评价最关键的问题是尚未建立巴布膏剂粘接性能质量控制标准、没有标准化的粘接性能测试仪器和测试方法。

巴布剂存在的问题同样存在于包括巴布膏剂、橡胶膏剂、贴剂在内的其他几种类型的贴膏剂上。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种多功能贴膏剂测试仪，本发明还提供多功能贴膏剂测试仪的操作方法。

具体而言，本发明一种多功能贴膏剂测试仪建立一种贴膏剂粘接性能评价的标准化的测试仪器和标准化的测试方法，包括初粘力、180°剥离粘性、90°剥离粘性和胶强度的测试，所述的测试仪器和测试方法适用于橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等所有贴膏剂。