[发明专利]微孔海绵状药膜制剂及其制备方法

权利要求书

1.具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜，其特征在于，其组分包括水溶性高分子材料和分散在所述的水溶性高分子材料中的水不溶性微粉。

2.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜，其特征在于，所述水溶性高分子材料为HPMC、PVA、HPC、CMC-Na或PEO。

3.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜，其特征在于，所述水不溶性微粉为微晶纤维素微粉、淀粉、二氧化硅微粉、CMC微粉或脱乙酰甲壳素微粉，微粉的粒径为0.1～5μm。

4.根据权利要求3所述的具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜，其特征在于，所述水溶性高分子材料为HPMC、PVA、HPC、CMC-Na或PEO。

5.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜，其特征在于，水溶性高分子材料与水不溶性微粉的重量比为：水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.1～1.5。

6.根据权利要求5所述的具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜，其特征在于，水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.2～1.25。

7.根据权利要求1所述的具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜，其特征在于，所述微孔的孔径为10～100nm，薄膜的厚度为0.01～0.2mm。

8.根据权利要求1～7任一项所述的具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜，其特征在于，所述的薄膜中，还包括其他辅料。

9.根据权利要求1～8任一项所述的具有微孔的海绵状用于药膜制剂的薄膜的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将造孔剂加入所述的水溶性高分子材料的水料浆，

所述造孔剂的组分包括所述的水不溶性微粉和吸附在其上的溶剂；

(2)然后涂布制膜，获得薄膜前驱体；

(3)将步骤(2)获得的薄膜前驱体在高于溶剂挥发的温度下干燥，获得所述的用于药膜制剂的薄膜。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，水溶性高分子材料的水料浆的重量浓度为10～30％。

11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，水不溶性微粉的重量份数与溶剂的重量份为：水不溶性微粉100份，溶剂100～900份。

12.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，造孔剂的加入重量，以干基水溶性高分子材料及水不溶性微粉的重量计为：水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.1～1.5。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，水溶性高分子材料∶水不溶性微粉＝1∶0.2～1.25。

14.一种微孔海绵状药膜制剂，包括负载在权利要求1～8任一项所述的用于药膜制剂的薄膜上的、治疗有效量的活性成分。

15.根据权利要求14所述的微孔海绵状药膜制剂，其特征在于，所述的活性成分，为在水、乙醇及丙酮类溶剂中可溶解或可分散的药物。

16.根据权利要求14所述的微孔海绵状药膜制剂，其特征在于，所述的活性成分包括但是不限于伏格列波糖、苯甲酸利扎曲普坦、酒石酸唑吡坦、昂丹司琼、复方磷酸可待因、疫苗或多肽的药物。

17.伏格列波糖微孔海绵状膜剂，包括负载在权利要求1～8任一项所述的用于药膜制剂的薄膜上的、治疗有效量的伏格列波糖。

18.苯甲酸利扎曲普坦微孔海绵状膜剂，包括负载在权利要求1～8任一项所述的用于药膜制剂的薄膜上的、治疗有效量的苯甲酸利扎曲普坦。

19.昂丹司琼微孔膜剂，包括负载在权利要求1～8任一项所述的用于药膜制剂的薄膜上的、治疗有效量的昂丹司琼。

20.复方磷酸可待因膜剂，包括负载在权利要求1～8任一项所述的用于药膜制剂的薄膜上的、治疗有效量的磷酸可待因和异丙嗪的混合物。