[发明专利]一种供注射用的埃索美拉唑钠组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种供注射用的埃索美拉唑钠组合物，其特征在于，该组合物是通过下列方法制备而成：

1）药液配制：选取埃索美拉唑钠和乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸盐为原料，其中埃索美拉唑钠和乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸盐的重量比例为1:0.01～0.1，称取适量的原料置配制罐内，加注射用水至溶液重量为埃索美拉唑钠重量的23.47～234.7倍，搅拌使溶解并混合均匀，调节溶液pH值为10.0～12.5；

2）活性炭整理：

a、按步聚1）药液重量0.05%～0.5%称取活性炭，加入50倍活性炭重量的注射用水，搅拌使分散均匀，调节溶液pH值为10.0～12.5，加热至60～70℃并保温30分钟，趁热将活性炭混悬液输送至钛棒过滤器脱炭；

b、接着用注射用水冲洗钛棒过滤器收集的活性炭，直至pH值小于8；

c、再用0.1%的乙二胺四乙酸循环冲洗钛棒过滤器收集的活性炭30分钟；

d、最后用注射用水冲洗钛棒过滤器收集的活性炭30分钟，即得经整理的活性炭；

3）吸附：连接配制罐和钛棒过滤器，使步聚1）配制的药液在经整理的活性炭中循环吸附30分钟；

4）无菌过滤、分装：关闭循环，将步聚3）获得的经吸附药液用0.22μm滤器除菌过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；

5）真空冷冻干燥即得供注射用的埃索美拉唑钠组合物。

2.根据权利要求1所述的供注射用的埃索美拉唑钠组合物，其特征在于，所说的埃索美拉唑钠和乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸盐的重量比例为1:0.02～0.05。

3.根据权利要求2所述的供注射用埃索美拉唑钠组合物，其特征在于，所说的乙二胺四乙酸盐选用乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钙二钠。

4.根据权利要求1所述的供注射用的埃索美拉唑钠组合物，其特征在于，所说的调节pH值的物质为氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠或枸橼酸钠。

5.根据权利要求1至4中任意一种所述的供注射用的埃索美拉唑钠组合物，其特征在于，所说的组合物原料中还包含用作赋形剂的甘露醇、乳糖、右旋糖酐或葡萄糖。