[发明专利]一种复方盐酸多西环素混悬注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方盐酸多西环素的混悬注射剂，其特征在于，所述混悬剂是以盐酸多西环素和磷酸替米考星为主药，并加以适当的药物辅料，制成的混悬剂，包括：盐酸多西环素5-20％(W/V)、磷酸替米考星5-20％(W/V)、助悬剂0.5-2％(W/V)、抗氧化剂0.01-0.2％(W/V)、增稠剂0.1-2％(V/V)、注射用油补至100％(V/V)。

2.根据权利要求1所述的一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，所述助悬剂选自羧甲基纤维素钠，甲基纤维素，乙基纤维素，硬脂酸铝，单硬脂酸铝，聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种以上组合。

3.根据权利要求2所述的一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，所述助悬剂为单硬脂酸铝。

4.根据权利要求1所述的一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，所述增稠剂选自吐温-80，司盘-80，大豆磷脂，卵磷脂中的一种或几种混合物。

5.根据权利要求4所述的一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，所述增稠剂为大豆磷脂。

6.根据权利要求1所述的一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，所述抗氧化剂选自维生素C棕榈酸酯、叔丁基对羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、去甲双清愈创钼酸、没食子酸丙酯的一种或两种以上组合。

7.根据权利要求6所述的一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，所述抗氧化剂为叔丁基对羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯。

8.根据权利要求1所述的一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，所述注射用油选自注射用大豆油、茶油、精制玉米油。

9.根据权利要求8所述的一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，所述注射用油为注射用大豆油。

10.一种复方盐酸多西环素混悬注射剂，其特征在于，其制备是通过下述技术路线实现的：

A、按处方量称取各组分，备用；

B、将注射用油和助悬剂混合，加入高压锅或高压灭菌柜中加热至120-125℃，加热3-4小时，制成凝胶；

C、在搅拌状态下，加入抗氧化剂，并将凝胶冷却至40℃以下，制备成油胶，备用；

D、取处方量的盐酸多西环素和磷酸替米考星，加入适量油胶，置高速搅拌器中搅拌；

E、将上述搅拌好的液体转移至定量容器中，将处方量的增稠剂，加入容器中，用剩余油胶加至处方量，边加边搅拌；

F、将定量好的上述溶液转移至搅拌器中，搅拌30分钟，将其充分混匀，过高压均质机温度控制在40℃以下，压力控制范围为30-40千帕。最后将所得溶液边搅拌边倒入已灭菌好的安瓿瓶，封口，即得。