[发明专利]一种中药成方豨桐滴丸剂的制备方法

说明书

技术领域：本发明属于一种中药成方制剂，特别涉及一种治疗风湿热痹即风湿性关节炎的豨桐滴丸的制备方法。

背景技术：豨桐滴丸源于古方《养生经验和集》中的“豨桐丸”，主治男妇感受风湿，或嗜酒冒风，已知两足软酸疼痛，不能步履，或两手牵绊，不能仰举，即风湿性关节炎。此为常见病，多发病，发病率高，致残率高。目前多用化学药消炎退热，缓解疼痛，只治标，不治本，且对肠胃的刺激大等副作用，长期服用，不仅风湿性关节炎未得到治疗，又添加了其它疾病。中药传统方剂“豨桐丸”不啻为一种标本兼治的无不良反应和毒副作用的成方制剂。豨桐滴丸是主药豨莶草、臭梧桐叶经过提取，其提取物与固体基质加热熔融成混悬液，再滴入冷凝液中收缩并冷凝成固态而制成的制剂。由于有效成分与基质形成固体分散体，起效快，易于吸收，且吸收完全，提高了生物利用度，提高了疗效。豨桐滴丸具有清热祛湿，散风止痛的作用。用于风湿热痹。症见关节红肿热痛，风湿性关节炎见上述证候者。

发明内容：本发明涉及一种清热祛湿，散风止痛，治疗风湿热痹即风湿性关节炎的豨桐滴丸的制备方法。其优点在于将主药提取物药粉与基质形成固体分散体，其有效成分极易释放、吸收，起效快，吸收完全，可充分发挥药物的作用，显著提高了生物利用度，提高了疗效，克服了同类药其他口服制剂崩解时限长，不易吸收，副作用大的缺点。

豨桐滴丸按下列重量(克或公斤)比配方组成：豨莶草100份、臭梧桐叶200份。

本发明豨桐滴丸的制备方法如下：

1.将豨莶草与臭梧桐叶粉碎成粗粉，加4～8倍量水热回流提取2次，每次1～3小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25～1.40(60℃)，放凉，干燥，粉碎，过80～120目筛，即得主药细粉。

2.将基质在70～100℃熔融，再将主药细粉充分分散在基质中，主药细粉与基质之比为1∶2～1∶5，保温5～10分钟，用直径0.8～5mm的滴头滴入温度为0～20℃的冷凝介质中冷凝，待收缩成丸后，甩油，擦拭，干燥，包装即得。每次服用2～3g，一日3次。

3.这些基质包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸聚烃氧(40)酯或泊洛沙姆。这些基质的一种或两种的混合物。所用冷凝介质包括二甲基硅油、液体石蜡、植物油。

4.用高效液相色谱法测定制剂含量，每次服用豨桐滴丸含生药4.74～7.11g，每次服用豨桐滴丸含豨莶草以奇壬醇(C₂₀H₃₄O₄)计不得少于0.36～0.54mg。

制备豨桐滴丸设备极为简单，只需一台定型的滴丸剂，国内有多家生产，按上述方法将主药与基质混匀后即可采用滴丸机滴入冷凝介质中，操作简单，省时，能耗低，冷凝介质可反复套用，不造成环境二次污染，节能减排，具有其它剂型所不具备的优点，是一个提倡的剂型。

具体实施方式：重量单位以g或kg计。

处方：

豨莶草            7.9kg

臭梧桐叶          15.8kg

聚乙二醇6000      适量

              制成10000g

制法：

将上述二味中药粉碎成粗粉，加6倍量水热回流提取2次，每次1.5小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.26(60℃)，放凉，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉2480g，备用；将7520g聚乙二醇6000于90℃熔融，再将上述药粉充分分散在基质中，保温10分钟，用直径为1.8mm的滴头滴入温度为10℃的二甲基硅油中冷凝，待收缩成丸后，甩油，擦拭，干燥，包装即得。每次服用2～3g，一日3次。