[发明专利]一种治疗高脂血症的药物组合物

权利要求书

1.一种治疗高脂血症的药物组合物片剂，其特征在于由含有烟酸的缓释片心、含有辛伐他汀的包衣层和隔离层构成；含有辛伐他汀的包衣层包裹在含有烟酸的缓释片心外，隔离层包裹在含有辛伐他汀的包衣层外；其中，以每片计：

含有烟酸的缓释片心组分为烟酸500～1000mg、羟丙甲纤维素K100M 110mg和山嵛酸甘油酯6mg；

含有辛伐他汀的包衣层组分为辛伐他汀20mg、欧巴代31K 80mg、丁羟茴醚0.1mg和吐温800.8mg；

隔离层组分为欧巴代OY 30mg。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是，含有烟酸的缓释片心组分为下列之一：

a.烟酸500mg，羟丙甲纤维素K100M 110mg和山嵛酸甘油酯6mg；

b.烟酸750mg，羟丙甲纤维素K100M 110mg和山嵛酸甘油酯6mg；

c.烟酸1000mg，羟丙甲纤维素K100M 110mg和山嵛酸甘油酯6mg。

3.权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)将过80目筛的烟酸和羟丙甲纤维素混匀，加体积比38～40％的乙醇水溶液采用一步制粒机制湿颗粒，所得湿颗粒于55～60℃烘干至含水量不超过2wt％，所得干颗粒过20目筛整粒，加入山嵛酸甘油酯，混匀，压片，得含有烟酸的缓释片心；

(2)将步骤(1)制得的含有烟酸的缓释片心置于包衣锅中预热至48～50℃，维持进风温度为48～50℃，喷包衣液I，包衣液I为体积比20～25％的乙醇水溶液加入辛伐他汀、欧巴代31K和丁羟茴醚制得，包衣液的固含量为20wt％，喷包衣液I至每片含辛伐他汀20mg时止；得含药薄膜衣片；

(3)维持步骤(2)所得含药薄膜衣片的温度为48～50℃，进风温度为48～50℃，喷包衣液II，包衣液II为体积比48～50％的乙醇水溶液加入欧巴代OY制得，固含量为5wt％，喷包衣液II至平均每片增重30mg时止。