[发明专利]非布司他分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种非布司他分散片，组分包括：主料非布司他，辅料稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂和其他助剂，其特征在于：所述的助流剂为二氧化硅，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

2.根据权利要求书1所述的非布司他分散片，各组分按重量百分比%计为：

非布司他              5～30%

稀释剂                20～80%

崩解剂                5～30%

粘合剂                0.1～5%

二氧化硅              1～10%

硬脂酸镁              0.2～5%

其他助剂              2～8%。

3.根据权利要求书1或2所述的非布司他分散片，期特征在于：所述的稀释剂包括乳糖、预交化淀粉和微晶纤维素中的一种或多种。

4.根据权利要求书3所述的非布司他分散片，期特征在于：所述的稀释剂还包括甘露醇、山梨醇、蔗糖、糊精、硫酸钙、高岭土中的一种或多种。

5.根据权利要求书1或2所述的非布司他分散片，期特征在于：所述的崩解剂包括交联聚乙烯基吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。

6.根据权利要求书5所述的非布司他分散片，期特征在于：所述的崩解剂还包括交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、改良淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。

7.根据权利要求书1或2所述的非布司他分散片，期特征在于：所述的粘合剂为羟丙甲纤维素和/或预交化淀粉的水溶液或乙醇溶液。

8.根据权利要求书1或2所述的非布司他分散片，期特征在于：所述的其他助剂包括甜味剂和矫味剂，所述的甜味剂为阿斯帕坦，所述的矫味剂为香精。

9.针对权利要求书1至8之一所述的非布司他分散片的制备方法，包括以下步骤：

第一步：将非布司他用气流粉碎，控制平均粒径在30μm以下；

第二步： 按处方量称取主料和辅料，分别过80或100目筛，备用；

第三步：将过筛后的部分崩解剂与稀释剂、其他助剂混合，得到混合粉；

第四步：混合粉与非布司他以递增稀释法混合，其中递增稀释法为：将非布司他主料与等量的混合粉逐步混合；

第五步：加入粘合剂，制成软材；

第六步：软材挤压过20～30目筛，制成湿颗粒；

第七步：将湿颗粒置于干燥箱中，50～70℃鼓风烘干；

第八步：干颗粒20目筛整粒，加入助流剂、润滑剂、剩余的崩解剂，混合均匀；

第九步：检验颗粒主药含量，压片，制成成品，成品全检、包装、入库。

10.根据权利要求书9所述的非布司他分散片制备方法，其特征在于：第三步中部分崩解剂的量为总用量的50～95%。