[发明专利]头孢曲松钠和舒巴坦钠的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于是在无菌、-48～-20℃、70％乙醇溶液、惰性气体(O₂含量低于1％)条件下制成的共晶粉，由重量配比为1～100∶0.25～100∶0.0005～9的头孢曲松钠、舒巴坦钠和稳定调节剂组成，所述的药物组合物为冻干共晶粉粉针剂、冻干剂。

2.权利要求1所述的稳定调节剂包括pH调节剂(选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、乙酸钠等水溶液的一种或多种，浓度为0.1～0.3mol/L，也可以选自NaAc/HAc、Na₂CO₃/NaHCO₃等缓冲溶液)以及含量为95％～99.9％的氮气、氩气等惰性气体。

3.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于三组分的重量比优选1～50∶0.25～50∶0.0005～1。

4.一种制备方法，其特征在于权利要求1所述药物组合物的制备方法包括如下步骤：稳定调节剂，加入到稳定调节剂处理好的预冷却到10℃以下的非金属容器中(所述的药物组合物遇金属、空气或氧气、极性水溶液不稳定，生成易致敏的高聚物，药物组合物的疗效也降低)，在无菌条件下，在无菌氮(或其他无菌惰性气体)气流下，在70％乙醇溶液中，加入头孢曲松钠、舒巴坦钠，搅拌使其完全溶解，加入稳定调节剂，调溶液的pH值在5.0～6.5，无菌过滤，放入到充满惰性气体的冻干机内预冻(-48～-20℃)、减压、升华、干燥，做成冻干共晶粉原料，冻干共晶粉原料可再分装成粉针制剂；也可加冻干保护剂直接制成冻干针剂。

5.根据权利要求4所述的pH值范围优选6.0～6.5。

6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，所述冻干保护剂选自甘氨酸、天冬氨酸、组氨酸、谷氨酸、甘露醇、果胶、羟丙基纤维素、葡萄糖、精氨酸、乳酸、水解明胶、阿拉伯胶、乳糖、糊精、山梨醇、肌醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻糖、DL-苏氨酸、木糖醇、白蛋白、鼓性蛋白、蛋白陈、可溶性淀粉、羟甲基纤维素、血清、抗坏血酸、半胱氨酸和中的一种或几种联合作为保护剂。

7.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，也可不用冻干保护剂，冻干共晶粉原料药在无菌条件下，在灌装分装过程中，以及瓶内充满无菌惰性气体，其中以氮气为优选。

8.根据上述权利要求方法所制备的药物组合物，在临床上用于感染性疾病的治疗。