[发明专利]N-(N-苯甲酰基-苯丙氨酰基)-苯丙氨酸二肽衍生物的检测方法

权利要求书

1.一种N-(N-苯甲酰基-苯丙氨酰基)-苯丙氨酸二肽衍生物的光学异构体的检测方法，其特征在于，所述方法为高效液相色谱法，其色谱条件如下：色谱柱为固定相为表面涂敷或键合了手性多聚物的球形硅胶为填料的手性色谱柱，检测波长为200-260nm，流动相为烷烃/醇类，流速为0.4-1.5ml/min。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱选自CHIRALPAKIA或CHIRALPAKAD-H。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述检测波长为226nm。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，所述流动相中烷烃与醇类的体积比为50-95∶50-5，优选为80-90∶20-10。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于，所述流动相中烷烃选自正己烷、正戊烷、正庚烷和正辛烷中的一种或几种；和/或优选地，所述醇类选自乙醇、异丙醇、正丁醇中的一种或几种；更优选地，所述烷烃为正己烷，和/或所述醇类为异丙醇。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其特征在于，所述流动相中还包括作为添加剂的酸性或碱性溶剂；优选地，所述添加剂选自二乙胺、三乙胺、甲酸、乙酸和三氟乙酸中的一种或几种，优选为二乙胺。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其特征在于，所述流动相中烷烃、醇类和添加剂三者的体积比为50-95∶50-5∶0-0.5，优选为80-90∶20-10∶0-0.5，更优选为82∶18∶0.3或者85∶15∶0.1。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为20～60℃，优选为20～30℃。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其特征在于，所述N-(N-苯甲酰基-苯丙氨酰基)-苯丙氨酸二肽衍生物为式(I)化合物或其药学上可接受的盐或水合物：

式(I)

其光学异构体包括(2S，2’S)、(2S，2’R)、(2R，2’S)或(2R，2’R)。

10.权利要求1至9中任一项所述的方法在检测N-(N-苯甲酰基-苯丙氨酰基)-苯丙氨酸二肽衍生物或包含N-(N-苯甲酰基-苯丙氨酰基)-苯丙氨酸二肽衍生物的制剂中的应用；优选地，所述制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、控释或缓释制剂。