[发明专利]一种脑康泰片的质量检测方法

权利要求书

1.一种脑康泰片的质量检测方法，包括如下步骤：

(1)鉴别：

A、取本品10片，除去包衣，研细，置显微镜下观察：不定形颗粒状物集成的不规则形团块，淡黄色或淡棕色，团块中包埋有方形、柱形或不规则形晶体；花粉粒类圆形，直径约60μm，有些有3个萌发孔，外壁有齿状突起；有无色肌纤维或淡棕色，散离或相互依结，大多弯曲或平直；

B、取本品20片，除去包衣，研细，取约5g，加乙醚50ml，功率250W、频率34KHZ超声处理1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液；另取阿魏酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以30～60℃石油醚∶乙醚∶冰醋酸＝10∶10∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

C、取本品20片，除去包衣，研细，取约3g，加80％的丙酮10ml，振摇15分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取红花对照药材0.5g，同法制得对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯∶甲酸∶水∶甲醇＝7∶2∶3∶0.4为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)含量测定：

A、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇∶乙腈∶甲酸∶水＝30∶10∶1∶59为流动相；检测波长为286nm；理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000；

B、对照品溶液的制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75％甲醇制成每1ml含35μg的溶液，即得；

C、供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75％甲醇50ml，称定重量，功率250W、频率34KH_Z超声处理1小时，放冷，再称定重量，用75％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

D、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

2.如权利要求1所述的脑康泰片的质量检测方法，其中：本品每片含丹参以丹酚酸B计，不得少于2.0mg。