[发明专利]一种改善稳定性的法舒地尔盐注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种改善稳定性的法舒地尔盐注射液，其特征在于，所述注射液由下列重量配比的成份组成：

法舒地尔盐与药用氯化钠100∶1-1∶100用水调配至2000ml，制成1000支。

2.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述法舒地尔盐包括盐酸盐、氢溴酸盐、磷酸盐、硫酸盐、柠檬酸盐、酒石酸盐、乳酸盐、甲磺酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐或马来酸盐；优选盐酸盐。

3.根据权利要求2所述注射液，其特征在于，所述法舒地尔盐中的盐为含有1/2个、1个、1又1/2个和2个、3个或多个结晶水的盐。

4.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述水包括注射用水、生理盐水、葡萄糖水溶液或氨基酸水溶液。

5.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述注射液中法舒地尔盐的浓度为1-100mg/ml，优选的浓度为2-40mg/ml。

6.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述法舒地尔盐注射液的规格为每支30mg/2ml、30mg/5ml、30mg/10ml、30mg/20ml、60mg/5ml、90mg/5m1、90mg/10ml、100mg/10ml、150/10ml或200mg/20ml。

7.一种如权利要求1所述改善稳定性的法舒地尔盐注射液的制备方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：

(1)洗瓶：注射用玻璃安瓿瓶经整理后进入超声波洗瓶机，依次经纯化水清洗，压缩空气吹干再经注射用水内清洗，压缩空气吹干，瓶的外身经循环水，注射用水、压缩空气依次喷淋清洗吹干，完成整个清洗过程；所述洗瓶区域洁净度应符合10万级标准，有100级层流保护；

(2)隧道烘箱灭菌：清洗后的注射用安瓿采用红外线灭菌，加热至高温区达到370℃±18℃时即可开动传送带进行空瓶灭菌，灭菌后的空瓶用高效过滤器过滤的无菌空气冷却；所述灭菌室空气洁净度应为10万级洁净区；

(3)配液和脱气：注射用水先脱气30min，称取法舒地尔盐和氯化钠，加入为总量80％的注射用水搅拌使其溶解，调节溶液pH值4.5-6.5，加入0.05％的针用活性炭，搅拌30分钟，用0.45um微孔滤膜过滤除炭，补加注射用水至全量得药液，30-60min脱气后，再经0.22um微孔滤膜精滤，取样进行中间体检测；

(4)分装：根据中间体检验结果合格后进行灌装，在密闭空间内抽去空气，然后向灌装注射液安瓿充入惰性气体气体，安瓿封口；

(5)灭菌、灯检：安瓿封口后121℃下湿热灭菌15分钟；在灯检机下灯检，剔除不合格品；

(6)包装、贮存：灯检合格后贴签，成品检验合格后包装、入库贮存。

8.根据权利要求7所述方法，其特征在于，所述步骤(3)用磷酸缓冲液、氢氧化钠、盐酸或醋酸调节pH。

9.根据权利要求7所述方法，其特征在于，所述步骤(3)脱气为超声、负压脱气、过滤或加热方法；优选采用超声方法。

10.根据权利要求7所述方法，其特征在于，所述步骤(4)充入的惰性气体为氮气、二氧化碳或氦气；优选为氮气或二氧化碳；更优选为二氧化碳。