[发明专利]临床生化质控品及其制备工艺

权利要求书

1.一种临床生化质控品,其特征在于：包括保护剂（SH001）和稳定剂（SH060）；两者按适当比例与人或动物血清或血浆组合而成；

（1）、保护剂（SH001）组成和浓度范围：氯化钠4.0～6.0g/L、枸橼酸0.1～0.5g/L、枸橼酸钠1.0～2.5g/L、磷酸二氢钠0.5～1.5g/L、腺嘌呤0.1～0.8g/L、复合蛋白保护剂HPD 0.5～2.0g/L、二硫苏糖醇（DTT）1.0～5.0g/L、生物抑菌剂适量；

（2）、稳定剂（SH060）组成和浓度范围：

甘露醇6.0～16.0g/L、海藻糖5.0～10g/L、丙三醇2.0～5.0g/L、复合酶保护剂HP 1.0～5.0g/L、复合酶稳定剂AES 2.5～6.0g/L、BSA 1.0～2.5g/L迭氮钠0.2～0.6g/g。

2.一种临床生化质控品的制备工艺，其特征在于：按以下步骤配制，

（1）、血细胞分离：取人类或动物源性新鲜全血200～400mL,置水平离心机3000转离心30min使血细胞成分与血清或血浆分离，缓慢吸取上清液，计其体积为100～250mL，待用；

（2）、 生化成分保护：在200mL血清或血浆基质中缓慢加入SH001保护剂50～60 mL，轻轻摇匀置2～8℃，保存4～8h待用；

（3）、生化成分稳定：经上述保护处理的血清或血浆，再缓慢加入SH060稳定剂30～40mL，充分混匀后密封置2～8℃，4～8h保存；

（4）、取样检测：取1～2mL两支同时在TC6060全自动生化分析仪检测，观察ALT、AST、TBIL、DBIL、TBA、ALP、γ-GT、CHO、TP、ALB、BUN、CR、UA、GLU、TG、HDL-C、LDL-C、Apo-A1、Apo-B、LDH、CK、CK-MB、AMY、ADA、Ca、IP、K、Na、CL、Mg共30项临床生化指标添加相应的生化成分可配制成质控品；

（5）、分装和冻干保存：采用棕色玻璃瓶将多项临床生化质控品按一定规格定量分装、快速冷冻，置医用冷冻干燥机内24~30h冻干、封口保存。