[发明专利]临床生化质控品及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及人或动物新鲜血清或血浆多项临床生化指标的保护液和稳定剂的配制及其生化质控品或质控物制备工艺技术。

背景技术

随着生化分析仪及其生化试剂广泛地应用于临床医学检验，配套的多项临床生化质控品对其质量控制显得尤为重要。在临床生化分析质量控制过程中，生化分析仪的定期校准及其质量控制是必不可少的，新仪器安装、更换不同批次的试剂、室间或室内质控出现异常、每次维修后都应进行仪器的校准。生化分析仪配套使用的质控品是用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质，可用于能力验证、实验室内质量控制。生化分析仪与生化试剂组合的检测结果的可靠性依赖于质控品的监测，才能保证报告结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。质控品作为生化分析仪测量结果的计量学溯源性，评价与确保临床实验结果准确性唯一依据。目前，生化分析仪质控方法通常采用：①适用的校准品校准生化分析仪及配套试剂，②使用适用的质控品进行质量监测，③分析判断生化检测结果的可靠性。

发明内容

本发明目的是提供一种临床生化质控品及其制备工艺。本发明临床生化质控品的冻干质控品粘稠度低，容易复溶与混匀，基质效应较小。

本发明利用海藻糖以及多种复合酶稳定剂和复合蛋白保护剂、复合酶保护剂的组合效应；包括保护剂（代号为SH001）、稳定剂（代号为SH060）；两者按适当比例与人或动物血清（或血浆）组合冻干成为多项临床生化质控品。

本发明生化质控品配方组成包括SH001保护剂、SH060稳定剂；两者按适当比例与人或动物血清（或血浆）组合而成：

⑴ 、SH001保护剂按以下组分和浓度范围配制：化学试剂为分析纯，氯化钠4.0～6.0g/L、枸橼酸0.1～0.5g/L、枸橼酸钠1.0～2.5g/L、磷酸二氢钠0.5～1.5g/L、腺嘌呤0.1～0.8g/L、复合蛋白保护剂HPD（Protein protectant HPD）0.5～2.0g/L、二硫苏糖醇（DTT）1.0～5.0g/L，生物抑菌剂适量。

⑵ 、SH060稳定剂按以下组分和浓度范围配制：化学试剂为分析纯，其浓度范围分别为：甘露醇6.0～16.0g/L、海藻糖5.0～10g/L、丙三醇2.0～5.0g/L、复合酶保护剂HP 1.0～5.0g/L、复合酶稳定剂AES 2.5～6.0g/L、牛血清白蛋白（bovine serum albumin，BSA）1.0～2.5g/L、迭氮钠0.2～0.6g/g。

⑶ 、SH001保护剂和SH060稳定剂配制后放置2～8℃冰箱保存待用。

本发明多项临床生化质控品制备工艺步骤如下：

⑴ 、基质来源：血液中心健康人义务献血或动物源性全血或血清或血浆。

⑵、 质量要求：生物源性病原体如乙型肝炎病毒（HBsAg）、抗－HCV、抗－HIV等传染性指标均为阴性。

⑶ 、血细胞分离：取人类（或动物源性）新鲜全血200～400mL,置水平离心机3000转离心30min使血细胞成分与血清或血浆分离，缓慢吸取上清液，计其体积X mL（X为100～250mL）待用。

⑷ 、生化成分保护：在200mL血清或血浆基质中缓慢加入SH001保护剂50～60 mL，轻轻摇匀置2℃～8℃4～8h保存待用。

⑸ 、生化成分稳定：上述步骤⑷经保护处理的血清或血浆，再缓慢加入SH060稳定剂30～40mL，充分混匀后密封置2℃～8℃4～8h保存。

⑹ 、取样检测：取1～2mL两支同时在TC6060全自动生化分析仪检测，观察ALT、AST、TBIL、DBIL、TBA、ALP、γ-GT、CHO、TP、ALB、BUN、CR、UA、GLU、TG、HDL-C、LDL-C、Apo-A1、Apo-B、LDH、CK、CK-MB、AMY、ADA、Ca、IP、K、Na、CL、Mg等临床生化指标是否符合多项临床生化质控品标示值要求。如不符合则添加相应的生化成分分别配制成三水平的高、中、低值质控品。

⑺、 分装和冻干保存：采用棕色玻璃瓶将多项临床生化质控品按一定规格，如1ml、2ml、4ml、5ml等定量分装、快速冷冻，置医用冷冻干燥机内24~30h冻干、封口保存。

血细胞分离时避免溶血，所使用的实验器具必需洁净并高压消毒灭菌；质控品制备全过程必需无菌操作或在10万级净化环境中进行。

本发明临床生化质控品质量监测：