[发明专利]一种可降解自膨胀食管支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可降解自膨胀食管支架及其制备方法。

背景技术

介入治疗是在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道或经人体原有的管道，在影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。介入治疗是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗，其中食管支架属于非血管介入治疗，它是为了解决良恶性食管狭窄和各种食管瘘口、食管气管瘘口的修补问题，食管支架置入手术创伤小、不需要全身麻醉等优点而成为治疗食管相关疾病的一个新选择。

随着覆膜支架、防反流支架和可回收支架等新型食管支架的出现使支架置入手术的安全性进一步提高，进一步扩大食管支架的应用范围，疗效显著。食管支架材料和性能的不断改进使食管支架的临床应用已经从单纯恢复食管管腔的通畅性，提高到治疗外科不能手术切除或高手术危险的良恶性食管狭窄、梗阻和封堵食管各类瘘口等食管疾病。近年来，随着内镜及腔内支架技术的不断发展与完善，使得内镜下置入食管支架简单易学、操作方便、行之有效。

目前，我国国内用于食管狭窄介入治疗的医用导管基本都是经编制后的镍钛记忆合金金属导管支架，它可以有效地防止器官闭塞或狭窄。但金属支架的应用也存在一些不足，如永久存留的金属支架容易引起炎症反应，金属支架会释放出有毒金属离子，如Ni等金属，此外，支架是否会疲劳断裂仍然有待研究，并且一旦支架意外脱落就只能采用手术的方法取出，给病人带来额外的痛苦。这些都限制了金属支架在食管介入治疗中的应用。

随着生物可降解材料的发展，给介入支架和介入治疗带来了革命性的变化。生物可降解材料是一种人工合成的有机化合物，在生物体内可经水解、酶解等途径，逐渐降解成低分子量化合物或单体，从而被排出体外或者参加机体正常代谢，其好处在于其生物惰性和体内降解性，目前已被广泛应用于药物释放载体、手术缝合线、外科手术及组织修复材料等各个方面。随着生物可降解高分子材料的深入研究，脂肪族环酯(CL、LA、GA、EO)的均聚物和无规共聚物均为国际上应用最为广泛的可吸收生物医用材料，并已通过美国联邦卫生与食品管理局(FDA)的许可，所以脂肪族环酯在介入治疗中可作为制备可降解导管支架的材料。将可降解材料通过熔融挤出方法按照特定尺寸要求制成细丝，然后利用可降解细丝可以编织成网状的可降解食管支架。可降解食管支架置入人体后，可以按照设定在一定时间后发生降解，转化为对人体无害的小分子排除体外，即使发生支架意外脱落，也可以通过人体降解吸收后消失，无需手术取出，因而这种支架具有金属食管支架无法比拟的优点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可降解自膨胀食管支架及其制备方法，解决了目前食管介入治疗中所用金属支架的诸多问题，并通过涂覆药物和/或X光显影剂来加强食管疾病的治疗和诊断。

为了解决现有技术中的这些问题，本发明提供的技术方案是：

一种可降解自膨胀食管支架，其特征在于所述支架是由可降解聚合物细丝编制而成的具有一定形状的网状食管支架，细丝由可降解聚合物和一定含量的助剂组成，组成支架的细丝表面覆有含有药物和/或X光显影剂的可降解聚合物膜，并且所述的可降解食管支架具有自膨胀功能。

优选的，所述可降解聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚乙二醇、聚已酸丙酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯等可降解聚合物材料中的一种或者几种聚合物的共聚物或共混物，聚合物的分子量控制在0.1～80万。

优选的，所述助剂选自成核剂、增塑剂、增韧剂等中的一种或几种。

优选的，所述药物选自紫杉醇、阿霉素、布洛芬、柔红霉素、米托蒽醌等具有治疗食管癌功能的药物中的一种或几种。

优选的，所述可降解细丝的直径为0.1～3mm。

优选的，所述网状食管支架的直径为15～50mm，长度为30～200mm。

本发明还提供了一种制备可降解自膨胀食管支架的方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：

(1)原料混合阶段：取总质量60～98％的可降解聚合物，经干燥后加入总质量1～30％的助剂，在25～80℃温度和100～1000转/分钟转速条件下将原料在混合机中进行混合即得混合原料；

(2)细丝制备阶段：在100～200℃挤出温度，10～100转/分钟螺杆转速，1.0～20.0kg/h喂料速度和0.1～20m/s牵引速度条件下将步骤(1)得到的混合原料通过挤出机熔融挤出制得可降解细丝；