[发明专利]一种硫酸氢氯吡格雷片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种硫酸氢氯吡格雷片剂，按重量份数计，该片剂包括：10～50份硫酸氢氯吡格雷、20～60份甘露醇或乳糖、8～10份微晶纤维素、8～10份预胶化淀粉或交联聚乙烯吡咯烷酮、4.5～10份羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素、3～5份胶态二氧化硅以及0.5～1份一种或多种选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000和氢化蓖麻油的润滑剂。

2.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述硫酸氢氯吡格雷为硫酸氢氯吡格雷I型晶体。

3.根据权利要求1或2所述的片剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000和氢化蓖麻油中的两种及以上的组合，优选为PEG6000与氢化蓖麻油1∶1组合或微分硅胶与硬脂酸1∶2组合，更优选为微分硅胶与硬脂酸1∶2组合。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的片剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

(1)将硫酸氢氯吡格雷与1/2量的胶态二氧化硅混合；

(2)将步骤(1)制得的混合物与甘露醇或乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉或交联聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素混合；

(3)将步骤(2)制得的混合物与一种或多种选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000和氢化蓖麻油的润滑剂，以及余量的胶态二氧化硅混合；

(4)压片。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的片剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

(1)将硫酸氢氯吡格雷与甘露醇或乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉或交联聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素以及1/2量的胶态二氧化硅混合；

(2)干法制粒；

(3)将颗粒与余量的胶态二氧化硅和一种或多种选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000和氢化蓖麻油的润滑剂混合；

(4)压片。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述颗粒的粒度为30～80目。

7.根据权利要求1-3中任一项所述的片剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

(1)将1/3量的羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素制成5-10％(g/ml)的混悬液，并与1/2量的胶态二氧化硅，以及甘露醇或乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉或交联聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素；

(2)流化制粒；

(3)将颗粒与余量的胶态二氧化硅和一种或多种选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000和氢化蓖麻油的润滑剂混合；

(4)压片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述颗粒的粒度为30～80目。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述流化制粒步骤中的雾化压力为0.1～1.5帕；保护压为0.1～0.8帕；进风量为0.40～0.85m³/小时；物料温度为20～45℃。

10.根据权利要求4-9中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000和氢化蓖麻油中的两种及以上的组合，优选为PEG6000与氢化蓖麻油1∶1组合或微分硅胶与硬脂酸1∶2组合，更优选为微分硅胶与硬脂酸1∶2组合。