[发明专利]复方海参制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于来源于软体动物的提取物和植物的医药配制品，涉及到酶的应用和多糖的提取技术，以及配制品的剂型的制备。

背景技术

海参，是我国的海味八珍之一，其滋补价值为人们所公认。其中海参多糖是海参中最为重要的活性成分，具有多种生理活性，根据实验研究表明，海参多糖在对抗心脑血管方面疾病的效果显著。将海参纳米化后，直接进行开发，不仅可充分利用海参多糖等重要的活性成分，同时，可将海参蛋白、脂质等成分共同进行充分利用。

三七为云南南部特产的人参属植物，根茎肉质如姜块状，民间用于治疗跌打损伤、活血祛瘀等疾患。三七的主要功能成分是三七总皂苷，在医药保健领域有广泛的应用，医药企业利用三七这种特殊的功效，研制开发了很多如云南白药、血塞通系列、复方丹参滴丸、片仔癀等知名药品。其中，以三七总皂苷为原料制成的药物通称“血塞通”，目前市场上有血塞通粉针、血塞通片、血塞通胶囊、血塞通颗粒等。血塞通是全国医院急诊科室必备中成药，也主要用于心脑血管方面的疾病。

现代科技发展已经确定了海参和三七的活性成分和对人体的作用，而且有相当数量的药品、保健品生产和上市。但是目前对于利用海参和三七等各自的特点进行复配能否起到更为有利人体健康作用，是当前重要研究课题。

海参复方制剂，目前市场基本还属于空白，仅有少数如专利200710114414.7复方海参糖肽口服液，其是利用海参，配以蜂王浆以及中药提取液而开发的一种复方海参口服液，其针对人群不清，效果不明确。

发明内容

本发明的目的在于利用低分子化后的海参纳米粉提取的多糖，直接配以三七或三七皂苷提取物，开发一种比单用海参或三七更好治疗和保健效果的产品。

本发明的技术方案是将海参先进行胶化处理，胶化处理的海参在冷冻干燥后逐步经粗粉碎、超微粉碎、纳米粉碎成纳米颗粒，纳米海参颗粒经酶解和分离制得提取物(有效成分：海参多糖)，用海参提取物与三七皂甙进行复配而成。

本方面的具体操作步骤为：

(1)原料处理：将剪开、清洗干净鲜活海参或水发海参置于密闭容器中；鲜活海参将其剪开，取出内脏，将其分别充分清洗干净，可以仅是用海参体壁，也可以连同海参内脏一起绞碎，置于密闭容器中。鲜活海参或水发海参品种为海刺参、叶瓜参等常见食用海参；所述水发海参为干海参、半干海参或盐渍海参进行水发或脱盐水发而成。

(2)加热胶化：加热，温度为70～130℃，时间为1min～20h。优选100～105℃，1h。

(3)冷冻干燥：将胶化后的海参进行冷冻干燥，水分小于10％。为了利于后续的粉碎过程，干燥后得水分越低越好，优选水分小于3％。

(4)粗粉碎：将冷冻干燥后的海参进行粗粉碎。粗粉碎选择的设备以功率大的为佳，粉碎时间很短，一般在1～20min内可以得到细度为10～300目不等的海参粉。

(5)超微粉碎：将粗粉碎的海参粉用气流粉碎机进行超微粉碎，粉碎细度为100～3000目的海参超微粉。

(6)纳米粉碎：将经过气流粉碎的海参超微粉用高能球磨粉碎机进行纳米化粉碎，粉碎时间为4～20h，优选10～12h，细度可达到10～1000nm。其中用X-射线检测粒度分布，在0～300nm范围，它的平均粒径是100～200nm。

(7)酶解及分离：纳米海参粉与水以1∶3～10质量比加水溶解，按纳米海参粉∶蛋白酶为1g∶0.1～1010mg的比例加入蛋白酶在相应的pH值下于40～70℃进行1～5h的酶解，而后加温灭酶，0～10℃高速离心，取上清液；酶解所选用的蛋白酶可以是各种酶，如菠萝蛋白酶，木瓜蛋白酶，碱性蛋白酶，中性蛋白酶，风味蛋白酶，胰蛋白酶等，同时可以是单种酶酶解，也可以是选用两种或两种以上的蛋白酶进行酶解。优选纳米海参粉末与水按照1∶7的比例进行混匀，用碱性蛋白酶Acalase与胰酶进行双酶解。酶解温度为40～70℃，先将pH调为7～8，按照纳米海参粉末与酶的质量比(1克∶0.1～10mg)加入碱性蛋白酶Acalase，进行酶解0.1h～5h后，将pH调节到8～10，按照纳米海参粉末与酶的质量比(1克∶10mg～1000mg)加入胰蛋白酶进行2次酶解0.1～5h，酶解温度为40～70℃。酶反应结束后将酶解反应液于90～100℃加热1～20min灭酶。将酶解产物进行过滤离心分离，取酶解上清液，将上清液进行干燥处理，即得纳米海参粉提取物。

(8)纳米海参提取物与三七总皂甙提取物按照纳米海参提取物∶三七总皂甙提取物为99％～70％∶1％～30％的比例进行混合。