[发明专利]阿司匹林双嘧达莫双层片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种阿司匹林双嘧达莫双层片的制备方法。

背景技术

阿司匹林双嘧达莫片为复方多层片剂，其片芯为阿司匹林，中间喷包一层肠溶衣，外层为双嘧达莫。由于阿司匹林原料为酸性药物制得颗粒后压片成了难题，或粘冲、或裂片压片机运行不顺畅时常打断冲模，而且腐蚀冲头情况严重，据了解很多有单方或复方阿司匹林的制药企业存在着这些问题，压片不顺畅一直困扰着生产。外层双嘧达莫配成溶液喷包在外层，由于是喷包消耗量很大，原料消耗是处方量的1.5-2倍，给企业增加成本，且片重差异大，外表粗糙。

发明内容

本发明的目的就是为解决上述问题，提供一种阿司匹林双嘧达莫双层片的制备方法，它通过在制粒时将蓖麻油添置在辅料中同阿司匹林混合后制成颗粒，外层双嘧达莫在配制悬浮剂时研究试验了配制时间和前后顺序从而成功解决上述这些难题。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种阿司匹林双嘧达莫双层片的制备方法，它的步骤如下：

1)它以按重量份计的下述成分制备片芯：

阿司匹林原料7.5份

羧甲基淀粉钠1份

淀粉1.5份

滑石粉0.25份

蓖麻油0.01份

酒石酸0.07份

微晶纤维素0.7份

糊精0.25份

质量比10％羟丙基甲基纤维素溶液0.07份

质量比65％乙醇溶液2.5份

在制备时，将所述蓖麻油加入糊精中搅匀，将阿司匹林原料粉碎过80目筛与占总量1/2的羧甲基淀粉钠、淀粉与掺有蓖麻油的糊精一起加入湿法制粒机中混合10分钟使之均匀后，再加入质量比10％羟丙基甲基纤维素溶液和质量比65％的乙醇溶液制软材，然后通过18目筛网制粒，随后在50℃以下干燥，控制水分在物料总重的1.5％-2.5％；干燥后用20目筛网整粒，最后入滑石粉与剩余总量1/2的羧甲基淀粉钠，通过18-22转/分压片得片芯；

2)制备肠溶衣；

3)双嘧达莫的包制；按重量份计，取

双嘧达莫2.9份

质量比10％羟丙基甲基纤维素溶液0.75份

邻苯二甲酸二乙脂0.3份

酒石酸0.4份

蓖麻油0.3份

吐温-80 0.2份

95％乙醇25份

纯化水1.2份

方法：将质量比10％羟丙基甲基纤维素溶液放置24小时，然后加入95％乙醇，搅拌均匀使之完全溶解，加入邻苯二甲酸二乙脂、吐温-80、酒石酸、蓖麻油搅拌均匀，将双嘧达莫分6次加入上述溶液中，用胶体磨研磨后待用；

将阿司匹林肠溶片置于包衣锅中，设锅内进风温度为45℃-55℃，点动包衣锅使锅内片芯反复翻滚2分钟后设包衣锅转速这3转/分，待片芯温度升至40℃左右时开始喷双嘧达莫溶液，转速开始为4-5转/分，溶液流量为10kg/小时，着色均匀后转速升至6-7转，流量增至12-14kg/小时，喷枪距片芯25-30cm，喷液形成扇面处紧凑不留缝隙和重叠；喷完得阿司匹林双嘧达莫片。

所述步骤2)的过程为：按重量份计，取

包衣粉0.9份

95％乙醇9.3份

纯化水0.55份

方法：将95％乙醇置带有搅拌齿的容器中使溶液中间形成旋涡后缓慢将包衣粉均匀撒入使之完全溶解，放置12小时后边搅拌边加入纯化水；将片芯置于包衣锅中，锅内温度45℃-55℃待片蕊温度升至40℃时开始喷衣，包衣锅转速为6转/分，喷枪距片芯25-30cm，喷液流量为10-12kg/小时，按所述量全部喷完得阿司匹林肠溶片。

本发明的有益效果是：将酸性药物阿司匹林加入少量的辅料制成的颗粒用普通压片机压片时不粘冲、不裂片、不腐蚀冲模，能有效的延长冲模的使用寿命，冲模的使用率是未技术改造的20倍以上，且压出的片子光洁好，片重均匀。得出片芯后用肠溶粉包衣，然后将双嘧达莫溶于10％羟丙基甲基纤维素(取10份羟丙基甲基纤维素加水制成100份的溶液)中，喷制在阿司匹林外层，原料比未技改前节约30％-60％。本发明使用设备为一般制药企业常用普通设备，制备工艺简单，收率高成本低，且制出的产品效果好质量稳定、均一。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步说明。

制备实例：

一、片芯处方(10万片)；

阿司匹林原料7.5kg

羧甲基淀粉钠1kg

淀粉1.5kg

滑石粉0.25kg

蓖麻油0.01kg

酒石酸0.07kg

微晶纤维素0.7kg