[发明专利]雷贝拉唑钠肠溶微丸及其制备方法

权利要求书

1.雷贝拉唑钠的肠溶微丸，其特征在于从内到外包括空白丸芯、载药层、隔离层、肠溶层，其中载药层增重为10-20％，隔离层增重为5-10％，肠溶层增重为30-50％，其中，载药层由雷贝拉唑钠、羟丙甲基纤维素和滑石粉组成，隔离层由共聚维酮、增塑剂、滑石粉、二氧化钛、稳定剂组成，所述的稳定剂为氧化镁、氧化钙、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的一种或多种，肠溶层由肠溶材料、增塑剂、滑石粉、二氧化钛组成。

2.权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸，其特征在于所述的空白丸芯选自蔗糖丸芯或微晶纤维素丸芯，丸芯大小为0.3-0.9mm。

3.权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸，其特征在于所述的稳定剂为氧化镁。

4.权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸，其特征在于所述的肠溶材料为聚丙烯酸树脂、II号丙烯酸树脂或III号丙烯酸树脂。

5.权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸，其特征在于所述的增塑剂选自单硬脂酸甘油酯、柠檬酸三乙酯、聚乙二醇200-20000、葵二酸丁二酯、邻苯二甲酸二乙酯中的一种或两种的混合物。

6.权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸，其每单位规格处方如下：

空白丸芯      90-110mg

载药层：

雷贝拉唑钠    5-20mg

羟丙甲基纤维素1-6mg

滑石粉        1-6mg

隔离层为：

共聚维酮    5-20mg

增塑剂      0.5-3mg

滑石粉      2-6mg

二氧化钛    0.1-1mg

稳定剂      0.1-2mg

肠溶层：

肠溶材料    50-70mg

增塑剂      0.4-6mg

滑石粉      1-15mg

二氧化钛    0.2-3mg

7.权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸，其特征在于制备过程中使用的溶剂为乙醇或者水，

或者两者任一比例混合。

8.权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶微丸的制备方法，包括：

(1)载药层的制备：

将羟丙甲基纤维素于200g的热水中溶胀，将雷贝拉唑钠溶解于乙醇后，然后将两者混合均匀；加入滑石粉搅拌均匀，即为含药层包衣液；然后将空白丸芯置于离心造粒包衣机或流化床中，制备载药丸芯；

(2)隔离层的制备：

将增塑剂、稳定剂和共聚维酮溶于80％的乙醇溶液中，然后加入二氧化钛和滑石粉，搅拌均匀，即为隔离层包衣液；将(1)中载药丸芯至于离心造粒包衣机或流化床中，开动机器，包裹隔离层；

(3)肠溶层的制备

将增塑剂、滑石粉、二氧化钛分别加入到水中，混合均匀，搅拌30min；然后加入肠溶材料，搅拌混合均匀，作为肠溶包衣液；将上述(2)微丸加入到离心造粒包衣机或流化床中，开动机器，包裹肠溶层。