[发明专利]一种二氢杨梅素软胶囊及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及功能食品、保健品领域，具体的说，是提供一种以二氢杨梅素为主成分的软胶囊及其制备方法。

背景技术

二氢杨梅素(Dihydromyricetin，DMY)又称蛇葡萄素，是一种天然活性成分，属于多羟基双氢黄酮醇，已有文献资料报道具有多种药理活性，如抗氧化、清除人体内自由基，消炎、镇痛、降压、降脂、抗肿瘤，还具有解除醇中毒、预防酒精肝、脂肪肝、抑制肝细胞恶化、降低肝癌的发病率等诸多作用，被广泛应用于医学领域。近十多年来，随着二氢杨梅素高含量植物资源显齿蛇葡萄的开发利用，已先后有“茅岩莓茶”、“显齿蛇葡萄总黄酮片”等多种产品投放市场。

在现代药剂学领域，软胶囊是继片剂、硬胶囊剂、针剂等后发展起来的一种新剂型，它能将功能性物质溶液或混悬液定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊具有服用方便，外形美观，含量准确，崩解吸收快，生物利用度高，功能性物质稳定性好，不易吸潮、密封性好等诸多优点，能用于功能食品、保健品及制药多个领域。特别是随着我国软胶囊制药机械自动化程度的提高，已成为二十一世纪固体制剂的主流剂型。本发明目的是将这一新剂型应用于二氢杨梅素产品开发上。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方二氢杨梅素软胶囊，其具有清除人体内自由基，降压、降脂、抗肿瘤，解除醇中毒、预防酒精肝等作用。本方明的另一个目的在于提供一种复方二氢杨梅素软胶囊的制备方法。

本发明的技术方案为：一种二氢杨梅素软胶囊，其特征在于，内容物由以下重量百分比的原料配制而成：二氢杨梅素10～15％，稀释剂85～90％，所述稀释剂为植物油、聚乙二醇和丙二醇中的一种或几种，其制备方法是将稀释剂加热，放入经球磨过80目筛的二氢杨梅素粉末，热溶完毕后保温，装入软胶囊壳，定型，干燥即成。

优化的是，所述内容物的重量比为二氢杨梅素12.5％，稀释剂87.5％。

所述二氢杨梅素是以葡萄科蛇葡萄属显齿蛇葡萄幼嫩茎叶为原料，经微波水提取、大孔树脂吸附分离，重结晶，干燥而成，二氢杨梅素纯度≥90％。

所述软胶囊壳由以下重量比的原料制成：胶料35％、增塑剂22％、纯化水42％和附加剂1％，所述胶料包括明胶、阿拉伯胶、果胶，增塑剂包括甘油、山梨醇，附加剂包括防腐剂、抗氧剂、香精及肠溶材料。

软胶囊的制作方法包括以下步骤：

(1)将胶料加入溶胶罐中，加入纯化水热溶解，密闭，70-80’C保温3小时；

(2)分别加入增塑剂与附加剂，搅拌，抽真空脱气，胶液放入保温桶中静置备用；

(3)胶液通过贮液器注入滚模软胶囊机在滚筒上流过形成一定厚度的胶带；

(4)将预先配制的内容物加入混合器内，进入冲辊模孔填充入胶带，灌装成型压制成软胶囊，定型，干燥，包装即成。

所述肠溶材料材料为醋酸纤维素，抗氧剂为没食子酸丙酯。

所得二氢杨梅素软胶囊每粒重500±25mg，胶囊内容物净重400±20mg，其中含有二氢杨梅素有效成分50±2mg。

本发明利用显齿蛇葡萄幼嫩茎叶为原料提取的二氢杨梅素为主料，配以植物油、聚乙二醇或丙二醇组成的稀释剂，具有抗氧化、清除人体内自由基，消炎、镇痛、降压、降脂、抗肿瘤，还具有解除醇中毒、预防酒精肝、脂肪肝、抑制肝细胞恶化、降低肝癌的发病率等诸多作用。特殊的胶囊壳配方有利益胶囊的迅速溶解，有利内容物被人体吸收，服用方便。

具体实施方式

实施例1：

按批生产10000粒软胶囊备料，取二氢杨梅素标准提取物555g，球磨过80目筛；取精制茶籽油38859，加热放入二氢杨梅素粉末，热溶完毕后放入保温桶备用。取明胶350g，加入溶胶罐中，加入纯化水420ml密闭热溶解，再分别加入甘油220g，对羟基苯甲酸甲酯9g，没食子酸丙酯1g，搅拌均匀；热溶完毕后抽真空脱气2小时，胶液放入保温桶中静置过夜。第二天将胶液通过贮液器注入滚模软胶囊机在滚筒(温度保持在90℃左右)上流过形成一定厚度的胶带。将预先配制的内容物液加入混合器内，进入冲辊模孔填充入胶带(温度保持在35～45℃)，灌装成型压制成软胶囊，定型，红外干燥。干燥后的软胶囊，剔除填装量不合格的产品，标准软胶囊每粒重500±25mg，胶囊内容物净重400±20mg，其中含有二氢杨梅素有效成分50±2mg。

实施例2：