[发明专利]一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，其特征在于：由下述重量比的原料组成：维生素D2 5-20、维生素E 0.1-3、注射用油适量。

2.根据权利要求1所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，其特征在于：所述注射用油是大豆油、菜籽油、芝麻油、茶油、花生油、橄榄油或玉米油，或者是上述油的两种或两种以上的混合油。

3.根据权利要求1所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，其特征在于：每1000ml组合物中含：维生素D2 15g、维生素E 2.28g，余量为大豆油。

4.根据权利要求1所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，其特征在于：每1000ml组合物中含：维生素D2 7.5g、维生素E 1.14g，余量为大豆油。

5.根据权利要求1所述的一种可供注射用的含维生素D2及多种维生素的药物组合物，其特征在于：每1000ml组合物中含：维生素D2 5g、维生素E 0.5g，余量为茶油和花生油。

6.根据权利要求1所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，其特征在于：每1000ml组合物中含：维生素D2 10g、维生素E 1.8g，余量为橄榄油和菜籽油。

7.根据权利要求1所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，其特征在于：每1000ml组合物中含：维生素D2 10g、维生素E 1.52g，余量为大豆油适量。

8.根据权利要求1所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，其特征在于：每1000ml组合物中含：维生素D2 5g、维生素E 0.76g，余量为大豆油。

9.权利要求1-8任一项所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物的制备方法，其特征在于：按下述步骤制备：

①选取棕色玻璃安瓿瓶，采用10μm精密过滤器过滤后的水粗洗，再采用0.22μm精密过滤器过滤的注射用水精洗，再用压缩空气将安瓿瓶吹干后在280℃下烘干备用；

②对加工区及所用加工设备进行清洁消毒；

③对配料中使用的料锅、不锈钢泵、输液管置入灭菌柜中在121℃下30分钟灭菌后备用；

④在注射用油中加入万分之二（W/V）的活性碳，搅拌均匀，加热至150℃，保温1小时后脱碳得到处理后的注射用油备用；

⑤选择夹层式配料锅，配料锅的夹层内注入冷却水，按重量比在配料锅内加入步骤④中处理后的注射用油，将配料锅内的注射用油油温控制在50-60℃,然后，按重量比加入维生素D2 5-20g和维生素E 0.1-3g,搅拌至完全溶解，再打开不锈钢泵进行回流15分钟，使其充分混合均匀，得到维生素药物组合物液体；

⑥将维生素药物组合物液体经不锈钢泵加压过滤后，药液再经0.45μm规格的精密过滤器过滤，得到精滤后的维生素药物组合物；

⑦步骤⑥中精滤后的维生素药物组合物可见异物检查合格后，装入步骤①中处理后的棕色玻璃安瓿瓶内，中间品残氧量控制在小于2%；115.0～117.0℃湿热灭菌30分钟，F0值设定为10；检漏、灯检、包装后即成为可供注射用的含维生素D2及多种维生素的药物组合物。