[发明专利]一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

 本发明涉及维生素，是一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物及其制备方法。

背景技术

维生素是维持人体生命必备的物质，人体缺乏维生素即可发生相应的疾病。因此，许多疾病在治疗的同时需要补充维生素，例如：维生素D，常用于治疗慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病、慢性肾功能不全的骨软化症、老年性骨质疏松及甲状腺功能低下等症，维生素E常用于治疗动脉粥样硬化等症。为此，本领域为了防治或辅助治疗某些疾病，将多种维生素单一品种供人们使用，这种维生素一般为口服和注射两种。由于不同的维生素或其不同的组合，治疗的疾病不同，因此，市场上有许多维生素药品，但是，这些维生素均无法满足针对需要长期用药的老年骨质疏松和肝脏疾病患者的治疗，特别是当这些疾病的患者无法口服给药时，必须使用注射给药方式。

发明内容

本发明的目的是，提供一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物及其制备方法，它专用于治疗需要长期用药且无法口服维生素D2和维生素E的老年骨质疏松和肝脏疾病患者，并达到起效快，利用度高的目的。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，由下述重量比的原料组成：维生素D2 5-20、维生素E 0.1-3、注射用油适量。

所述注射用油是大豆油、菜籽油、芝麻油、茶油、花生油、橄榄油或玉米油，或者是上述油的两种或两种以上的混合油。

所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物，每1000ml组合物中含：维生素D2 15g、维生素E 2.28g，余量为大豆油。

每1000ml组合物中含：维生素D2 7.5g、维生素E 1.14g，余量为大豆油。

每1000ml组合物中含：维生素D2 5g、维生素E 0.5g，余量为茶油和花生油。

每1000ml组合物中含：维生素D2 10g、维生素E 1.8g，余量为橄榄油和菜籽油。

每1000ml组合物中含：维生素D2 10g、维生素E 1.52g，余量为大豆油适量。

每1000ml组合物中含：维生素D2 5g、维生素E 0.76g，余量为大豆油。

所述的一种可供注射用的含维生素D2及维生素E的药物组合物的制备方法，按下述步骤制备：

①选取棕色玻璃安瓿瓶，采用10μm精密过滤器过滤后的水粗洗，再采用0.22μm精密过滤器过滤的注射用水精洗，再用压缩空气将安瓿瓶吹干后在280℃下烘干备用；

②对加工区及所用加工设备进行清洁消毒；

③对配料中使用的料锅、不锈钢泵、输液管置入灭菌柜中在121℃下30分钟灭菌后备用；

④在注射用油中加入万分之二（W/V）的活性碳，搅拌均匀，加热至150℃，保温1小时后脱碳得到处理后的注射用油备用；

⑤选择夹层式配料锅，配料锅的夹层内注入冷却水，按重量比在配料锅内加入步骤④中处理后的注射用油，将配料锅内的注射用油油温控制在50-60℃,然后，按重量比加入维生素D2 5-20g和维生素E 0.1-3g,搅拌至完全溶解，再打开不锈钢泵进行回流15分钟，使其充分混合均匀，得到维生素药物组合物液体；

⑥将维生素药物组合物液体经不锈钢泵加压过滤后，药液再经0.45μm规格的精密过滤器过滤，得到精滤后的维生素药物组合物；

⑦步骤⑥中精滤后的维生素药物组合物可见异物检查合格后，装入步骤①中处理后的棕色玻璃安瓿瓶内，中间品残氧量控制在小于2%；115.0～117.0℃湿热灭菌30分钟，F0值设定为10；检漏、灯检、包装后即成为可供注射用的含维生素D2及多种维生素的药物组合物。