[发明专利]一种中长链脂肪乳注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种注射剂中长链脂肪乳注射液的制备工艺，其特征在于，它提供了一种稳定性高的制备工艺，包括将整个制备过程置于氮气N₂保护下进行；还包括，选择了更稳定的乳化条件和均质条件。

2.一种如权利要求1所述的配料系统的处理：配制前整个配料系统用沸水煮30分钟灭菌处理。排除整个配料系统内的空气，并以氮气置换，如此反复3～5次。

3.一种如权利要求2所述的备用水的制备：向初乳罐中放入适量的注射用水，充N2驱氧，保温75～80℃，备用。

4.一种如权利要求3所述的水相的制备：取约总配料量20％的注射用水加入处方量的甘油，置水相罐内，100℃煮沸15min，降温至75～80℃，通过滤器与备用水混合均匀，继续充N₂驱氧，加入氢氧化钠溶液混合均匀，保温至75～80℃，备用。

5.一种如权利要求4所述的油相的制备：油相罐蒸汽烘干，称取大豆油和中链甘油三酸酯于油相罐内，打开氮气从底部鼓泡，搅拌均匀，加热至75℃～80℃，在氮气流的保护下缓缓加入处方量的卵磷脂，高速搅拌至卵磷脂分散均匀。

6.一种如权利要求5所述的初乳的制备：将油相和水相按照一定比例通过乳化泵混合，补加注射用水至全量，控制温度50-60℃，用氢氧化钠调节初乳pH至9.1～9.5。将初乳液经过乳化泵均质乳化完全。

7.一种如权利要求6所述的均质包括以下两部分：

①高压均质：使药液在氮气流保护下，在两罐之间，通过均质机，调节好一定压力和温度，进行均质，压力采用一级阀压力700bar，二级阀压力120bar，将初乳反复均质，至药液pH为8.3～8.8，乳粒合格。

②低压匀化：卸下一级压力，调节二级压力为80bar，经热交换器降温至28～32℃。

8.一种如权利要求7所述的乳液的充氮灌装：均匀乳液经过滤器过滤在氮气流保护下灌装于用常规法洗净输液瓶中、轧塞、封口，使瓶中残氧量小于3％。

9.一种如权利要求9所述的旋转灭菌：轧盖后瓶装乳液置高压蒸汽旋转灭菌柜中，115℃～121℃热压旋转灭菌30～45分钟。