[发明专利]一种强效保护视力的多维叶黄素制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种多维叶黄素制剂及其制备方法，属于药品及其制备的技术领域。

背景技术

眼睛是心灵的窗口，人的一生中靠眼睛获取的知识和信息约占90％，我国民间历来有爱眼如命的传统观念。眼睛又是受人体内在因素和外界环境因素影响，易引起损伤的最敏感官之一。眼科疾病发病率很高，据有关资料统计，我国小学生近视眼发生率为22.78％，中学生为55.22％，高中生为70.34％，占世界第一位。成年人中患视疲劳综合症、白内障、青光眼、糖尿病性眼病，老年性失明等人群有逐年上升的趋势。其主要原因之一，是因人体的叶黄素缺失，导致的视网膜色素变性和视网膜黄斑变性。研究有效地抑制视网膜色素变性和黄斑变性，是眼病治疗的新的突破口，受到世界医学界的极大的关注。

近年来研究发现，叶黄素是唯一存在于人类视网膜黄斑和晶状体内的一种类胡萝卜素。它选择性地沉积在黄斑区和视网膜、晶状体、角膜、脉络膜、睫状体、虹膜、巩膜等各个组织中，是人类视网膜中最重要的营养成份，是视网膜组织的重要组成部分。叶黄素具有很强的抗氧化、对抗光损伤的能力，以及对视细胞的营养作用。能够防止氧自由基及有害光对视网膜细胞及色素上皮等损害，提高视细胞的活性，是眼睛关键的保护性物质。叶黄素被世界医学界誉为“眼黄金”，被认为是当今唯一对视网膜变性有治疗意义的药物。美国FDA1995年批准叶黄素为视神经营养补充剂，用于眼病的防治，我国1998年已颁布了类胡萝卜素卫生标准。

叶黄素在人体内不能合成，主要来源于外界摄取，所以体外补充叶黄素成为治疗各种视网膜疾病的主要手段。但是目前上市的含有叶黄素的产品中，一是配方单一，多数产品的配方采用叶黄素单一成分或叶黄素与维生素E、维生素D等简单组方，近期的治疗效果不明显。二是上市产品中叶黄素的有效含量低，有些产品标示的叶黄素的日用量3mg-7.5mg，其实际有效含量可能还低于标示量。申请人经系统研究，发明以叶黄素、牛磺酸、α-硫辛酸、DHEA等9种成分的多维叶黄素新药，在组方中，把叶黄素的日摄入量确定为20mg，并实现多种药理机制，多途径治疗作用的有机组合，在药效作用上实现了重大突破。经2008年-2010年1月期间，30万人次的实际服用，对近视、白内障、糖尿病眼病的治疗效果尤为明显。查阅科技文献、专利文献和国家食品药品批准文献，均未见相同或类似的报道。

发明内容

本发明的目的之一：提供一种强效保护视力的多维叶黄素制剂。

本发明目的之二：提供多维叶黄素制剂的工业化制备方法。

本发明目的之三：提供多维叶黄素制剂的用途及适用范围。

本发明的技术方案是这样实现的：一种强效保护视力的多维叶黄素制剂，它是由叶黄素、牛磺酸、硒、α-硫辛酸、L-抗坏血酸、β-胡萝卜素、DHEA、葡萄籽提取物、盐酸吡哆醇9种成分按一定比例构成的原料部分和药用辅料部分制成的。

多维叶黄素制剂的原料部分各组分构成比例(按重量百分比计)是：叶黄素0.05-10％、牛磺酸10-80％、硒0.001-0.01％、α-硫辛酸1-20％、L-抗坏血酸1-10％、β-胡萝卜素0.01-1％、DHEA0.0001-0.001％、葡萄籽提取物1-10％，盐酸吡哆醇0.01-1％。

多维叶黄素制剂的原料部分各组分最佳的构成比例(按重量百分比计)是：叶黄素3％、牛磺酸77％、硒0.0092％、α-硫辛酸9.2％、L-抗坏血酸4.6％、β-胡萝卜素0.77％、DHEA0.0007％、葡萄籽提取物4.65％、盐酸吡哆醇0.077％。

多维叶黄素制剂的原料部分和药用辅料部分构成比例(以重量百分比计)是：

原料∶辅料＝10％-90％∶90％-10％，优选的构成比例(以重量百分比计)是：原料∶辅料＝60-80％∶40％-20％。

多维叶黄素制剂的原料，是符合药用或食用国家标准的原料，多维叶黄素制剂的辅料，它是根据制剂需要的药剂学所允许药用辅料如糊精、淀粉，硅胶等。

多维叶黄素制剂的制备方法：将处方中各组分精密称量，用等量递增法充分混匀，根据对产品性状的要求，可添加或不添加常规的制剂辅料，按药典载明的各剂型的制备方法制成成品。

多维叶黄素制剂的剂型，它包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸等口服剂型。