[发明专利]使用夫西地酸钠制备且加入生物聚合物的医用夫西地酸乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种用于局部治疗细菌感染和创伤愈合的医用乳膏，所述乳膏包含夫西地酸和生物聚合物，优选壳聚糖，其中所述夫西地酸在无氧环境下使用夫西地酸钠原位制得，其中所述乳膏包含通过夫西地酸钠原位转变制得的夫西地酸以及包含在乳膏基质中的生物聚合物，所述乳膏基质包含下列物质中的至少一种：一次和二次乳化剂；蜡质材料；共溶剂；酸；和水。

2.如权利要求1所述的医用乳膏，其中所述乳膏基质包含防腐剂、酸、共溶剂、乳化剂和蜡质材料以及水，优选纯净水。

3.如权利要求1所述的新型皮肤药物乳膏，其中

-所述夫西地酸以约0.1％(w/w)至约25％(w/w)，优选约0.5％(w/w)至约5％(w/w)，更优选约2.00％(w/w)的量存在，且其中，用于原位形成所述夫西地酸的所述夫西地酸钠的量在约0.1％(w/w)至约25％(w/w)，优选约0.5％(w/w)至约5％(w/w)的范围内，更优选约2.08％(w/w)，且

-所述生物聚合物是壳聚糖形式，以约0.01％(w/w)至约1％(w/w)，优选约0.01％w/w至约0.5％w/w，最优选约0.25％w/w的量加入，

-所述一次和二次乳化剂选自包括鲸蜡硬脂醇、聚西托醇-1000、聚山梨酸酯-80、司盘-80等的组且以约1％(w/w)至20％(w/w)的量加入；所述蜡质材料选自包括白色软石蜡、液体石蜡、硬石蜡等或它们任意组合的组且以约5％(w/w)至30％(w/w)的量加入；所述共溶剂选自包括丙二醇、己二醇、聚乙二醇-400、肉豆蔻酸异丙酯等或它们任意组合的组且以约5％(w/w)至50％(w/w)的量加入；所述酸选自包括HCl、H₂SO₄、HNO₃、乳酸等或它们任意组合的组且以约0.005％(w/w)至0.5％(w/w)的量加入；所述防腐剂选自包括尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、氯甲酚、山梨酸钾、苯甲酸等或它们任意组合的组且以约0.05％(w/w)至0.5％(w/w)的量加入；所述水以20％(w/w)至75％(w/w)、优选30％(w/w)至50％(w/w)、更优选35％(w/w)至45％(w/w)的量加入，优选纯净水。

4.如权利要求1和3所述的新型医用乳膏，进一步包括缓冲剂，所述缓冲剂选自包括磷酸氢二钠、磷酸氢钠等或它们的任意组合的组中，且以约0.001％(w/w)至1.00％(w/w)的量加入。

5.如权利要求1、3和4所述的新型医用乳膏，进一步包括抗氧化剂，所述抗氧化剂选自包括丁羟苯甲醚、丁羟甲苯等或它们的任意组合的组中且以约0.001％(w/w)至1％(w/w)的量加入。

6.如权利要求1和3至5所述的新型医用乳膏，进一步包括螯合剂，所述螯合剂选自包括EDTA二钠盐等或其任意组合的组中且以约0.05％(w/w)至1％(w/w)的量加入。

7.如权利要求1和3至6所述的新型医用乳膏，进一步包括湿润剂，所述湿润剂选自包括甘油、山梨醇、丙二醇等或其任意组合的组中且以约5％(w/w)至50％(w/w)的量加入。

8.一种制备夫西地酸乳膏的方法，所述方法包括使用夫西地酸钠作为原始活性药物组分，并在乳膏基质中将所述夫西地酸钠在无氧环境下原位转变为夫西地酸的步骤。