[发明专利]抗体配制剂

权利要求书

1.一种配制剂，其在pH 4.5至6.5的组氨酸-精氨酸缓冲液中包含治疗有效量的抗体。

2.权利要求1的配制剂，其中该缓冲液为pH 5.0至6.0的组氨酸乙酸盐-精氨酸乙酸盐缓冲液，或其中该缓冲液为pH5.0至6.0的组氨酸琥珀酸盐-精氨酸琥珀酸盐缓冲液。

3.权利要求2的配制剂，其中该缓冲液中的组氨酸乙酸盐或组氨酸琥珀酸盐浓度为约5mM至约100mM。

4.权利要求2的配制剂，其中组氨酸乙酸盐或组氨酸琥珀酸盐浓度为约20mM。

5.权利要求2的配制剂，其中该缓冲液中的精氨酸乙酸盐或精氨酸琥珀酸盐浓度在约50mM至约500mM的范围中。

6.权利要求2的配制剂，其中该精氨酸乙酸盐或精氨酸琥珀酸盐浓度为约150mM。

7.权利要求1的配制剂，其进一步包含表面活性剂。

8.权利要求7的配制剂，其中该表面活性剂为聚山梨酯。

9.权利要求8的配制剂，其中该聚山梨酯为聚山梨酯20。

10.权利要求9的配制剂，其中该表面活性剂浓度为0.0001％至约1.0％。

11.权利要求10的配制剂，其中该表面活性剂浓度为约0.01％至约0.1％。

12.权利要求11的配制剂，其中该表面活性剂浓度为0.02％。

13.权利要求1的配制剂，其中该抗体浓度为约10mg/ml至约250mg/ml。

14.权利要求1的配制剂，其中该抗体浓度为约100mg/ml至250mg/ml。

15.权利要求1的配制剂，其中该抗体浓度为约150mg/ml至约200mg/ml。

16.权利要求1的配制剂，其中该抗体浓度为约25mg/ml至约200mg/ml。

17.权利要求1的配制剂，其中该抗体未进行在先冻干。

18.权利要求1的配制剂，其进一步包含甲硫氨酸。

19.权利要求18的配制剂，其中该甲硫氨酸浓度为5mg/ml。

20.权利要求1的配制剂，其进一步包含EDTA。

21.权利要求20的配制剂，其中该EDTA浓度为1mM EDTA。

22.权利要求7的配制剂，其中该缓冲液为pH 5.5的20mM组氨酸乙酸盐和

150mM精氨酸乙酸盐，该表面活性剂为量为约0.01-0.1％v/v的聚山梨酯，其中该配制剂在约2-8℃的温度稳定至少12个月或其中该缓冲液为pH 5.5的20mM组氨酸琥珀酸盐和150mM精氨酸琥珀酸盐，该表面活性剂为量为约0.01-0.1％v/v的聚山梨酯，其中该配制剂在约2-8℃的温度稳定至少12个月。

23.权利要求1的配制剂，其中该配制剂为药物配制剂。

24.权利要求1的配制剂，其中该配制剂在约25℃贮藏时稳定至少12个月或其中该配制剂在约5℃贮藏时稳定至少12个月或其中该配制剂在约-20℃贮藏时稳定至少12个月。

25.一种制品，其包含装有如下含水药物配制剂的容器，该含水药物配制剂包含治疗有效量的抗体、约pH5.0至约6.0的组氨酸乙酸盐-精氨酸乙酸盐缓冲液、和表面活性剂，或包含装有如下含水药物配制剂的容器，该含水药物配制剂含治疗有效量的抗体、约pH 5.0至约6.0的组氨酸琥珀酸盐-精氨酸琥珀酸盐缓冲液、和表面活性剂。

26.一种用于在含水药物配制剂中稳定抗体的方法，其通过组合治疗有效量的抗体、约pH 5.0至约6.0的组氨酸乙酸盐-精氨酸乙酸盐缓冲液、和表面活性剂来进行，或通过组合治疗有效量的抗体、约pH 5.0至约6.0的组氨酸琥珀酸盐-精氨酸琥珀酸盐缓冲液、和表面活性剂来进行。