[发明专利]临床诊断过程的自动质量控制系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请基于2009年5月22日提交的美国非临时申请第12/471,042号以及要求该申请的优先权，特此通过引用将其并入本文中。

技术领域

本发明大体上涉及临床诊断过程，并且具体地涉及在临床诊断过程中实现质量控制的系统和方法。

背景技术

临床诊断实验室采用各种方案来控制临床诊断过程，以确保诊断结果的准确性。在美国，Westgard是一种众所周知的方案，而在美国以外，像RiliBAK那样的其它方案更常见。像如美国专利第7,203,619号所描述的生物计量质量控制过程那样最近开发的基于病人数据的方案也正得到更广泛使用。

与采用的特定质量控制(QC)过程无关，已知QC过程的共同特性是要求操作员介入来启动和/或执行质量控制过程。但是，由于各种原因，操作员未必在必要时或者在需要时介入来执行质量控制过程。例如，许多实验室可能不知道如何应用QC规则，致使频繁的错误标志使测试操作员方面变得麻木，他可能简单地忽略表面上的错误并选择不执行质量控制过程。因此，过高的QC假拒绝率可能导致操作员忽略应该着手运行质量控制过程的信号或指示。美国病理学家协会(College of American Pathologists，CAP)在1994年进行的Q探针研究发现，许多实验室仅仅通过重复控制来对QC错误标志做出响应。除非测试操作员未成功获得在可接受极限内的控制值，都不合理地检排故障。在研究中发现不马上检排故障的原因包括重新测试比检排故障更容易的观念、懒惰、缺乏知识、习惯和没有正确检排故障的责任心。

正如在美国专利第7,203,619号的生物计量质量控制过程发明中所解决的那样，当出现统计标志时不是接受在测试系统中可能存在某些类型的错误的看法，实验室可能马上转向某种形式的补救而不是检排故障。基本前提是他们使用的统计控制系统造成了太多的不必要错误，使得他们不自觉地认为错误标志是假的。在这种环境下最迅速的补救是使控制值处于范围内。这样做的话，一些实验室可能重复控制以希望下一个值在极限之内，对新的控制产品重复，检查或重复校准，或配制新的试剂。有时可能采用有限的故障检排，包括，例如，测试已鉴定控制材料以检测系统误差，查看控制异常值的历史，和向制造商索要任何全国性性能趋势的指导或文字。采取这些措施的每一种措施都没有任何合理的理由，而只是其中的一种措施通常至少暂时纠正了错误。通常，QC错误标志的最常见原因包括随机误差、环境条件、控制范围太窄或得到不正确计算、试剂(批次不同、变质、受到污染)、控制问题、校准、抽样误差、仪器失灵、和保养不善。

实验室工作人员通常把故障检排考虑得太复杂，并且往往得不到指导。典型实验室的生产氛围以及有限资源可能促使人们形成了除非绝对必要否则避免故障检排的观点。由此得出假设，如果故障检排得到关注，指导或认为有必要和有益，则实验室工作人员会做出努力。一般说来，最好是通过，例如，提供识别可采取措施错误(即，消除假错误检测)的QC系统，提供在线故障检排建议，提供交互式在线用户群以便实验室可以容易地交换信息，使分析过程控制基于医疗相关限制(在适当情况下)，提供最频繁观察错误的分析和确定错误标志的最有可能原因，提供仪器特有故障检排指导，在线张贴控制稳定性要求和实验室间对比，提供方法组统计，提供继续教育，和为故障检排提供并行批次使故障检排变得容易得多。

因此，显而易见，依靠操作员介入的当前质量控制过程存在许多弊端，往往导致质量控制过程本身的误用。

发明内容

本发明针对提供通过自动测试质量控制标本，应用事件相关质量控制规则，和只根据确认的病人信号向操作员提供警告来自动检查可疑病人统计警告的自动质量控制过程。因此，该自动质量控制过程消除了操作员对警告信号反应的不确定性以及无需操作员介入地实现质量控制运行。在一个方面中，本发明的系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室信息系统(LIS)，在另一个方面中，该系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室工作站，以及在又一个方面中，该系统和方法将自动质量控制过程提供给实验室诊断仪器。因此，本发明的自动质量控制系统和方法可以在任何水平的实验室测试环境下使用或实现。

本文将结合通过引用全文并入本文中的美国专利第7,203,619号的生物计量质量控制过程描述本发明的自动质量控制系统和方法。但是，应该明白，本发明的系统和方法可以同等地与向操作员提供信号或警告的任何其它质量控制过程一起使用，这样的实现通过本发明和在本发明的范围之内构想出来。