[发明专利]人工智能辅助的医疗参考系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2009年4月22日提交的、序列号为61/171,796的美国临时申请的权益，通过引用将其全文合并到这里用于所有目的。

技术领域

本发明一般涉及基于计算机的临床决策支持系统，其用于处理不良(adverse)事件(例如，上市前和上市后的不良药品事件、报告的不良事件、等等)以及病人属性(例如，用药、状况、症状、医疗设备或过程、人口统计学数据、等)，以向用户提供关于潜在的重要关联(因果或非因果)的警告，以及/或者对响应于用户的询问而从医药药品标签中撷取的结果区分优先次序。

背景技术

通常，在药品被国家监管部门批准用于治疗给定疾病或失调之后，已知的与该药品关联的安全信息来自于临床试验结果的益处/风险分析，该临床试验招募在可允许的复杂因素上有严格规定的、相对少的病人。安全信息通常与药品一起用于用户的使用和参考。此外，某些监管部门(诸如美国食品药品监督管理局(FDA))在已知为上市后安全监督或药物监测(pharmacovigilance)的过程中保存各种药品的数据库分类安全信息(例如，FDA保存安全信息的不良事件报告系统(AERS)数据库)。

在药品被批准且在临床试验环境之外使用之后，相比于临床试验中的病人，药品通常被在其它用药的数量和类型方面以及已经具有的背景状况和症状方面更复杂的病人使用。在药品被批准使用、并且通过上市后安全监督发现了诸如不良事件(AE)或不良药品反应(ADR)的附加安全事件之后，监管部门要求药品制造商通过向药品标签增加警示和其它警告来反映新信息。然而，虽然某些药品之间的相互作用信息可以被公布在药品标签上，但在如下情况下可以识别一组全新的与任何具体药品关联的严重不良事件：1)另一、附加药品被批准，并且两个药品变得与在其中任一药品的药品标签中未反映的AE或ADR关联；或者2)该药品被用在具有监管部门批准所基于的原始“注册”临床试验中所不允许(即，不符合包含标准或者在排除标准列表中)的背景状况和症状或其它病人属性的病人上，或者如果它们被允许，也没有足够多的数量(即，该试验不够“有力”)来允许在具有这些具体背景状况和症状或其它病人属性的病人中检测AE或ADR与该药品的重要关联。结果，仅仅依赖于药品标签上陈述的药品与AE或ADR的相关性可能不足以解释在药品已经被监管部门批准用于市场使用之后临床上观察到的AE或ADR经历。事实上，美国国家药物科学院(U.S.National Academy of Science’s Institute of Medicine)已经观察到美国每年要继续报告超过150万的ADR，尽管具有基于对公布的药品标签数据的访问的定点关注(point-of-care)药品间相互作用检测产品。此外，甚至在药品标签已经公布之前，即在监管部门已经批准药品在市场上使用之前，或者在其已经被批准在市场上使用但在其被批准用于新的疾病或状况或新的病人人口统计学组之前，监管部门也允许保健护理专业人员在称为“无标签”使用的过程中开该药品的处方。如此，通常存在在没有药品标签时或者在已有药品标签中还未公布关于正对其开该药的处方的病人类型的安全或功效信息的情况下开该药的处方的情形。与该药品的无标签使用关联的任何后续AE或ADR可能被报告或可能不被报告给监管部门。因此，关于某些保健护理专业人员所经历的AE或ADR的重要决策支持信息可能对于其它也以无标签方式开该药的处方的保健护理专业人员而言是不可得的。