[发明专利]导管末端定位方法

说明书

相关申请的交叉引用：本申请要求2009年6月12日递交的美国临时专利申请序号No.61/213,474的优先权，该美国临时专利申请的全部公开内容通过引入被并入本文。

技术领域

本发明涉及一种血管内设备定位。具体地讲，本发明涉及一种用于使用心电图(ECG)信号将诸如中心静脉导管的血管内设备的末端定位在心脏的内部及周围的方法。

背景技术

心脏的导电系统创建特定的电信号，这些电信号的电能分布和行为指示胸腔内的特定位置和/或特定心脏机能或症状。当在血管内测量时，即，从血管内或者从心脏内测量时，心脏的电活动的某些参数可以用于识别心血管系统中的特定位置和/或正常或异常的机能症状。而且，通过局部地且精确地识别症状的位置和类型，可以优化这样的症状的治疗，并且可以实时地监控治疗效果。

通常解决了两种类型的临床应用。第一种涉及引导血管内设备穿过心血管系统，而第二种涉及心脏的电活动的无创或微创远程监控。

血管内导管的引导、定位和放置确认在许多临床应用中是有必要的，所述临床应用例如：

1、中心静脉进入，比如，CVC、PICC、可植入端口；

2、血液透析导管；

3、起搏器引线的放置；

4、血液动力学监控导管，比如，Swan-Ganz和中心压力监控导管；以及

5、将导丝和导管引导到左心中。

导管末端的位置对于患者的安全、手术的持续时间和手术的成功是非常重要的。如今的用于确认导管末端的目标位置的金标准是胸部X射线。另外，目前市场上可以买到设法克服胸部X射线确认的限制的两种类型的实时引导产品：电磁的和基于ECG的。在使用实时引导的医院中，就减少X射线的数量、手术时间和手术成本而言，结果有所改进。在实时引导下，首次成功率通常从75％-80％提高到90％-95％。另外，在比如意大利、比利时、德国的使用ECG引导的医院中，对于超过90％的患者已经省去了胸部X射线确认。美国主要使用电磁系统，而欧洲主要使用基于ECG的系统。在就技术采用而言确定美国市场与欧洲市场之间的差异的其他因素之中：a)被允许执行手术的医护人员的类型：在美国，护士具有更大的灵活性；b)所放置的设备的类型：在美国越来越频繁地放置PICC；c)价格敏感性：欧洲市场似乎对价格更敏感；以及d)特定制造商将目前的引导设备商业化为仅与他们的导管一起工作：引导系统的市场渗透率反映了导管制造商的市场渗透率。

还发现，关于目标末端位置应该所处的地方存在不同的意见：例如，SVC的下三分之一处或RA。因此，引导技术应该顾及区分这些位置。作为目前的金标准的胸部X射线不总是顾及这样的区分，这样的区分要求通常好于2cm的精度。此外，由于基于ECG的系统使用与心脏活动相关的生理信息，所以它们引导放置的能力对于解剖来说是精确的。就测量脉管系统中的导管末端与通常放置在患者胸部上的外部参考之间的距离的电磁引导系统而言，情况不是这样。由于这个方面，基于ECG的系统可以用于记载导管放置的最终结果，这可能取代胸部X射线作为金标准。

可利用的最有价值的诊断工具之一，ECG将心脏的电活动记录为波形。通过解释这些波形，可以识别节律紊乱、传导异常和电介质失衡。ECG辅助诊断和监控诸如急性冠脉综合征和心包炎这样的症状。心脏的电活动生成辐射穿过周围组织到达皮肤的电流。当电极附接到皮肤时，它们感测这些电流，并且将它们发送到心电图仪。由于来自心脏的电流在许多方向上辐射到皮肤，所以电极被放置在皮肤上的不同位置处，以获得心脏的电活动的总状况(total picture)。电极然后与心电图仪设备或计算机连接，并且记录来自不同测试方法(perspective)的信息，所述不同测试方法被称为导联(lead)和平面。导联提供在两个点或极之间的心脏电活动的视图。平面是提供心脏的电活动的不同视图的心脏截面图。目前，ECG波形的解释基于识别波形分量幅值、分析这些幅值、然后将这些幅值与某些标准进行比较。这些幅值分量的改变指示某些症状(比如，ST段升高)或者指示心脏中的某些位置(比如，P波的幅值)。在如今的实践中，ECG监控器广泛用于记录ECG波形。越来越平常的应用可供用于ECG幅值分量的自动识别。在某些情况下，可利用用于决策制定支持和用于对于基本心脏病的ECG幅值分量的自动解释的工具。