[发明专利]包含重组HCG的药物制剂

权利要求书

1.重组hCG(rhCG)，其包含α2，3-和α2，6-唾液酸化。

2.根据权利要求1的重组hCG，其具有15mol/mol以上的唾液酸含量，所述唾液酸含量以唾液酸摩尔数与蛋白的摩尔数的比率表示。

3.根据权利要求1或权利要求2的重组hCG，其具有15mol/mol至25mol/mol的唾液酸含量。

4.根据前述权利要求中任一项的重组hCG，其中全部唾液酸化的10％以上是α2，3-唾液酸化和/或其中全部唾液酸化的50％以下是α2，6-唾液酸化。

5.根据前述权利要求中任一项的重组hCG，其中全部唾液酸化的45％-80％是α2，3-唾液酸化。

6.根据前述权利要求中任一项的重组hCG，其中全部唾液酸化的20％-55％是α2，6-唾液酸化。

7.根据前述权利要求中任一项的重组hCG，其还包含α2，8-唾液酸化。

8.根据前述权利要求中任一项的重组hCG，其中所述唾液酸含量是按质量计算6％以上。

9.根据前述权利要求中任一项的重组hCG，其在人细胞系中生产或表达。

10.根据前述权利要求中任一项的重组hCG，其在Per.C6细胞系，Per.C6衍生的细胞系或修饰的Per.C6细胞系中生产或表达。

11.根据权利要求9或10的重组hCG，其中所述细胞系已经使用α2，3-唾液酸转移酶进行修饰。

12.根据权利要求9-11中任一项的重组hCG，其包含由内源唾液酸转移酶活性提供的α2，6-连接的唾液酸(α2，6唾液酸化)。

13.在人细胞系中表达的重组hCG。

14.一种重组hCG制剂，其包含α2，3-和α2，6-唾液酸化。

15.一种包含rhCG的药物组合物，所述rhCG包含α2，3-唾液酸化和α2，6-唾液酸化。

16.根据权利要求13的重组hCG或根据权利要求14的制剂或根据权利要求15的药物组合物，其包含15mol/mol以上的唾液酸含量，所述唾液酸含量以唾液酸摩尔数与蛋白的摩尔数的比率表示，任选地其中全部唾液酸化的10％以上是α2，3-唾液酸化和/或任选地其中全部唾液酸化的50％以下是α2，6-唾液酸化。

17.一种药物组合物，其任选地用于治疗不育，其包含根据权利要求1-13或16中任一项的rhCG和/或根据权利要求14或16的制剂，任选地还包含FSH和/或LH。

18.一种治疗不育的方法，其包括向受试者施用包含根据权利要求1-13或16中任一项的rhCG的组合物，和/或根据权利要求14或16中任一项的制剂，和/或根据权利要求15或17中任一项的药物组合物的步骤。

19.根据权利要求1-13或16中任一项的rhCG和/或根据权利要求14或16中任一项的rhCG制剂在制备用于治疗不育的药物中的应用。

20.一种生产根据权利要求1-13或16中任一项的rhCG和/或根据权利要求14或16中任一项的rhCG制剂的方法，所述方法包括在人细胞系中生产或表达所述rhCG的步骤。

21.根据权利要求1-13或16中任一项的重组hCG，其包含单(1S)、二(2S)、三(3S)和四(4S)唾液酸化的结构。

22.根据权利要求22的重组hCG，其中唾液酸化的结构的相对量在下述比率内(1S∶2S∶3S∶4S)：0.2-1∶35-40∶2.5-7∶0.5-1。