[发明专利]用于评估肝病变的方法

权利要求书

1.用于检测肝疾病的方法，所述方法包括以下步骤：

(a)测定取自没有肝疾病指征的个体的无细胞血样中白蛋白mRNA的浓度；以及

(b)将步骤(a)的所述白蛋白mRNA的浓度与标准对照进行比较，其中所述步骤(a)的浓度与所述标准对照相比增加表示所述个体中存在肝疾病。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述个体具有正常的丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测结果。

3.如权利要求1所述的方法，其中所述肝疾病是脂肪肝病、肝硬化、肝纤维化或肝炎。

4.如权利要求3所述的方法，其中所述肝炎是乙型肝炎。

5.如权利要求1所述的方法，其中所述肝疾病是威尔森氏症、血色病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症或糖原贮积病。

6.如权利要求1所述的方法，其中所述步骤(a)的白蛋白mRNA的浓度与所述标准对照基本上相同，从而表示所述个体没有肝疾病。

7.如权利要求1所述的方法，其中所述血样是血浆。

8.如权利要求1所述的方法，其中所述血样是血清。

9.如权利要求1所述的方法，其中所述步骤(a)包括扩增白蛋白mRNA序列。

10.如权利要求9所述的方法，其中所述扩增是通过聚合酶链式反应(PCR)。

11.如权利要求10所述的方法，其中所述PCR是反转录酶(RT)-PCR。

12.如权利要求10所述的方法，其中所述PCR是数字PCR。

13.如权利要求10所述的方法，其中所述PCR是实时定量PCR。

14.如权利要求1所述的方法，其中所述步骤(a)包括质谱分析或与微阵列、荧光探针或分子信标杂交。

15.如权利要求1所述的方法，其还包括在稍后时间利用来自所述个体的同一类型的无细胞血样重复步骤(a)，其中与原步骤(a)相比在稍后时间所述白蛋白mRNA的浓度增加，表示所述肝疾病的恶化，而降低表示所述肝疾病的改善。

16.如权利要求6所述的方法，其还包括在稍后时间利用来自所个体的同一类型的无细胞血样重复步骤(a)，其中与原步骤(a)相比，在稍后时间所述白蛋白mRNA的浓度增加表示肝出现疾病，而基本没有差异则表示没有肝疾病的生理状况。

17.如权利要求1或15所述的方法，其中以至少1个标准偏差从标准对照增加或降低。

18.如权利要求1或15所述的方法，其中以至少2个标准偏差从标准对照增加或降低。

19.如权利要求1或15所述的方法，其中以至少3个标准偏差从标准对照增加或降低。

20.用于诊断没有肝疾病指征的个体中肝疾病的试剂盒，其包含：(1)提供健康个体血样中白蛋白mRNA平均量的标准对照；以及(2)用于特异性扩增至少部分白蛋白mRNA的两种寡核苷酸引物。

21.如权利要求20所述的试剂盒，其还包含说明手册。

22.如权利要求20所述的试剂盒，其还包括用于与白蛋白编码序列特异性杂交的多核苷酸探针。