[发明专利]抗体的配制品

权利要求书

1.一种用于皮下给药的组氨酸-海藻糖配制品，包括：a)100mg/ml至250mg/ml的T1h抗体；b)提供pH 5至pH 7.5的组氨酸缓冲剂；c)0.001％至0.05％的非离子型表面活性剂；和d)1％至15％的海藻糖以及一种或多种药学上可接受的赋形剂，其中在40℃经5.5周时间，相对于所述组氨酸-海藻糖配制品中高分子量蛋白(HMWP)的原始量，所述组氨酸-海藻糖配制品减少HMWP(1.4-1.1)/1.4×100％。

2.如权利要求1所述的组氨酸-海藻糖配制品，其中所述药学上可接受的赋形剂选自冷冻保护剂、溶解保护剂、表面活性剂和填充剂或其任何组合。

3.如权利要求1所述的组氨酸-海藻糖配制品，其中在40℃下孵化时，当与增加HMWP(3.8-2.0)/2.0×100％的磷酸盐蔗糖配制品、增加HMWP(3.8-2.0)/2.0×100％的磷酸盐海藻糖配制品、减少HMWP(1.7-1.5)/1.7×100％的组氨酸蔗糖配制品相比，所述组氨酸-海藻糖配制品减少HMWP(1.4-1.1)/1.4×100％。

4.如权利要求2所述的组氨酸-海藻糖配制品，其中所述表面活性剂选自包括聚山梨醇酯20和聚山梨醇酯80的组。

5.如权利要求2所述的组氨酸-海藻糖配制品，其中所述填充剂选自包括甘氨酸和甘露醇的组。

6.如权利要求1-5中任一项所述的组氨酸-海藻糖配制品，其中所述配制品是一种冻干的饼状物或粉末。

7.如权利要求1-5中任一项所述的组氨酸-海藻糖配制品，其中在用于注射的无菌水或用于注射的溶菌水中进一步重新构建所述配制品。