[发明专利]腔内衬垫和为中空器官腔内加衬的方法

说明书

技术领域

本发明一般涉及医疗设备和方法，并且更具体地涉及为中空身体器官（例如胃、肠或胃肠道）进行内部加衬的装置和方法。

背景技术

就严重肥胖症而言，患者目前可经历多种类型的外科手术，以结扎或缝合大肠或小肠或胃的一部分，和/或从这些器官的一部分绕道而过，从而减少患者所需的食物量以及胃肠道所吸收的量。目前可用的手术包括腹腔镜束带术（此时装置用于“结扎”或束紧胃的一部分）、垂直束带式胃成形术（VBG）或被称为Roux-En-Y胃旁路术的更具侵入性的外科手术，这些手术用于实现胃的永久性手术减容，以及后续的肠旁路术。

尽管这些胃减容手术使得患者胃的尺寸减小，从而迫使其身体要求他们少食，从而导致患者体重减轻，但由于手术存在侵入性，因此这些手术存在多种限制，包括时间、全身麻醉、切口愈合以及大手术所伴随的其他并发症。此外，由于这些手术存在并发症（包括死亡风险），因此其仅可用于严重肥胖的患者（病态肥胖症，身体质量指数>=40），从而仅为被视为肥胖或中度肥胖的患者留下很少的（如果有的话）介入选择的空间。

除上述的胃肠减容手术之外，已知可使用腔内套管来部分或全部地为胃和肠的某些部分加衬，以便分离来自胃肠道的加衬部分的食物流的至少一部分或使其绕道。据观察，借助于腔内套管在摄入食物和胃肠壁的某些区域之间建立物理屏障，可实现与通过进行胃旁路手术而实现的在减轻体重和改善或解决2型糖尿病方面的效果类似的有益效果。内科医生认为，通过在摄入食物和胃肠壁的所选区域之间建立物理屏障，可有目的地影响源自肠的激素信号激活机制。

已知类型的腔内套管依赖可膨胀的金属结构（例如支架）来接合周围的中空器官，从而将套管保持在计划位置。为了改善套管的锚固和稳定性，还已知的是提供具有倒钩的支架，所述倒钩穿透周围的组织。

尽管如此，已观察到内窥镜套管往往会在胃肠道内部运动，并且移动远离它们的初始计划位置。

授予Gannoe等人的美国专利No.7,220,237B2“Method and device foruse in endoscopic organ procedures”（用于内窥镜下器官手术的方法和装置）描述了对胃肠道的一部分进行内部加衬的手术，该手术使用管状腔内套管和吻合装置周向地采集胃壁的组织并将所采集的组织的圆形部分固定，腔内套管通过形状介入固定到该圆形部分。

然而，为中空器官，特别是胃肠道的某些部分腔内加衬的已知方法和装置未能充分满足在移除、替换或重新安置腔内套管时产生的需要并解决其具体问题。

此外，已知的装置和方法未能充分解决对用于锚固腔内套管的正确靶位点进行良好的视觉控制和验证的需要，以及在移除腔内套管的过程中进行视觉控制和位置确认的需要。

因此，需要用于从胃肠道移除腔内套管的改善的装置和手术。

发明内容

本发明提供用于经口咽或经内窥镜定位、锚固和移除中空身体器官特别是胃肠道内的腔内衬垫的改善的衬垫系统和方法，除非另外指明，否则所述中空身体器官包括但不限于食道、胃、肠道的一部分或整个长度等。就本发明而言，外科医生或内窥镜使用者可将如下所述的装置通过患者的口腔插入，沿着食道向下然后视情况插入胃或肠。手术可完全从患者的胃或其他肠道的内部进行，并不一定需要任何外部切口。

上面所确定的需求的至少一部分通过用于为中空器官，特别是胃肠道的一部分进行内部加衬的腔内衬垫来满足，所述衬垫包括在近端和远端之间延伸的柔性管状套管主体；在所述近端和远端之一处形成的至少一个锚固部分，所述锚固部分用于将套管主体连接至中空器官；在锚固部分和套管主体之间形成的分离区；以及牵拉激活式分离构件，所述构件被结合在分离区中并具有在套管内部延伸的至少一个激活拉环，其中分离区和分离构件能够使得在牵拉激活拉环时，分离构件将导致分离区破损并使套管主体与锚固部分分离。

这使得在移除腔内衬垫的过程中只需通过从衬垫内部腔内牵拉激活拉环就可在衬垫的预定分离区中精确地将套管主体与锚固部分分离。

根据本发明的一个方面，例如，通过穿孔或预裂使分离区比相邻的锚固部分和套管主体更弱，从而使得同时作用于所述分离区以及所述相邻的锚固部分和管状套管主体上的撕力将导致沿着分离区中的预定断裂路径的断裂。

根据本发明的另一个方面，分离区形成环形壁，并且分离构件包括沿着壁周向延伸并与所述至少一个激活拉环连接的切割线，使得在牵拉激活拉环时，切割线切割穿过环壁，从而将套管主体与锚固部分分离。