[发明专利]一种网状可降解血管支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种网状可降解血管支架及其制备方法。

背景技术

介入治疗是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗，其中血管支架属于血管介入治疗，主要用于治疗血管狭窄。

国内用于血管狭窄介入治疗的医用导管基本都是金属支架，最初使用的金属支架表面是裸露金属，裸露金属支架虽然满足力学性能要求，但在置入人体后，存在血液相容性不佳等问题，另外裸露金属支架在血液中会释放出重金属离子，这些重金属离子会促进血栓的形成。目前使用最多的是涂层金属支架，它是将具有良好生物相容性的材料通过特殊涂覆技术包被于金属支架表面，隔绝金属支架与血管组织的接触，抑制血小板的聚集，比如申请号为200420084496.7，200720173762.7，200610096840.8，200620148126.4和201010204153.X的专利公开了不同生物相容性材料采取不同涂覆技术得到的金属涂层支架。尽管如此金属支架仍存在一些不足，如永久存留的金属支架容易引起炎症反应，此外，支架是否会疲劳断裂仍然有待研究，并且一旦支架意外脱落就只能采用手术的方法取出，给病人带来额外的痛苦。这些都限制了金属支架在血管介入治疗中的应用。

生物可降解材料是一种人工合成的有机化合物，在生物体内可经水解、酶解等途径，逐渐降解成低分子量化合物或单体，从而被排出体外或者参加机体正常代谢，其好处在于其生物惰性和体内降解性，目前已被广泛应用于药物释放载体、手术缝合线、外科手术及组织修复材料等各个方面。随着生物可降解高分子材料的深入研究，脂肪族环酯（CL、LA、GA、EO）的均聚物和无规共聚物均为国际上应用最为广泛的可吸收生物医用材料，并已通过美国联邦卫生与食品管理局（FDA）的许可，所以脂肪族环酯在介入治疗中可作为制备可降解导管支架的材料。

完全由生物可降解材料构成的聚合物可降解支架被认为未来血管支架发展的方向，国外很多医疗器械公司如波士顿科学公司，强生，美敦力都在研究开发可降解支架产品并申请各项专利。这是由于可降解血管支架与血管壁的相容性好于金属支架，可避免后期的内膜增殖。此外，可降解血管支架置入人体后，可以按照设定在一定时间后发生降解，转化为对人体无害的小分子排除体外，即使发生支架意外脱落，也可以通过人体降解吸收后消失，无需手术取出，因而这种支架具有金属支架无法比拟的优点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种网状可降解血管支架及其制备方法，解决了目前血管介入治疗中所用金属支架的诸多问题，并通过涂覆药物和/或X光显影剂来加强血管疾病的治疗和诊断。

为了解决现有技术中的这些问题，本发明提供的技术方案是：

一种网状可降解血管支架，所述支架是由可降解聚合物细丝编制而成的具有一定形状的网状血管支架，细丝由可降解聚合物和助剂组成，并将含药物和/或X光显影剂的可降解聚合物溶液在网状支架表面成膜，所述的可降解血管支架具有自膨胀功能；其中：可降解聚合物、助剂和药物的质量比为(60～95)：(1～25)，(0.1～30)。

本发明中，所述可降解聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚乙二醇、聚已酸丙酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯等可降解聚合物材料中的一种或者几种聚合物的共聚物或共混物，聚合物的分子量控制在0.1～80万。

本发明中，所述助剂选自成核剂、增塑剂或增韧剂等中的一种或几种。

本发明中，所述药物选自血小板功能抑制剂（如阿司匹林、苯酚咪唑、潘生丁、抵克力得等）、抗凝血药物（如肝素、水蛙素、华法令等）或抗增殖药物（如紫杉醇、雷帕霉素、更生霉素等）等具有治疗血管狭窄的药物中的一种或几种。

本发明中，所述可降解细丝的直径为0.1~3mm。

本发明中，所述网状支架的直径为1~50mm，长度为5~200mm。  

本发明提出的一种网状可降解血管支架的制备方法，具体步骤如下：

（1）原料混合阶段：取总质量60～85%的可降解聚合物和总质量1～25%的聚合物助剂，经真空烘干后将原料混合均匀即得混合原料；

（2）支架制备阶段：在100-200℃温度条件下将步骤（1）得到的混合原料通过设备制成可降解细丝并在一定形状的模具上编制成网状支架；