[发明专利]丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒，其包括测抗HCV磁微粒、测抗HCV示踪结合物、测抗HCV样品稀释液、质控品。其特征是：所述测抗HCV磁微粒为标记有丙肝病毒特异性重组抗原（含盖Core、NS3、NS4、NS5的基因片段）的磁性微粒子；测抗HCV示踪结合物为标记有特异性抗人IgG的异鲁米诺；测抗HCV样品稀释液为含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；质控品溯源至国家参考品，包括一低含量HCV抗体的血清和一高含量HCV抗体的血清。

2.一种权利要求1所述丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的制备方法，其特征是具体步骤如下：

（1）制备测抗HCV磁微粒  将带羧基磁微粒与EDC的重量比为1：2，磁微粒与丙肝病毒特异性重组抗原（即含盖Core、NS3、NS4、NS5的基因片段）比例为每毫克磁微粒标记20μg的抗原，在室温下进行标记，标记时间1小时，标记后采用甘氨酸封闭EDC的多余的位点，使之浓度达到25mM，反应30分钟，洗涤三次，加入含1%牛血清白蛋白的0.01MPBS，2-8℃保存；

（2）制备测抗HCV示踪结合物  特异性抗人IgG与异鲁米诺的标记，反应体系为：戊二醛最佳使用浓度为1.25%，特异性抗人IgG与异鲁米诺的最佳重量比为2：1，在室温反应1.5小时，用0.01M PBS（pH7.2-7.4）进行透析，透析后加入等体积甘油-20℃存放；

（3）制备测抗HCV样品稀释液  磷酸二氢钠 0.39g/L、磷酸氢二钠 2.68g/L、氯化钠 8.50g/L、牛血清白蛋白10g/L、硫柳汞 1.0g/L，按上述配方配制稀释液；

（4）质控品溯源至国家参考品，包括质控品1和2，其中质控品1为低含量HCV抗体的血清，质控品2为高含量HCV抗体的血清。