[发明专利]一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干粉针剂由泮托拉唑钠和甘露醇组成，所述泮托拉唑钠∶甘露醇的用量比为1∶0.8～1∶1.6，所述的泮托拉唑钠的重量以泮托拉唑计。

2.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针制剂规格为40mg:1.2ml，每支粉针剂含有甘露醇32～64克。

3.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针制剂规格为80mg:2.4ml，每支粉针剂含有甘露醇64～128克。

4.根据权利要求2或3所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针制剂的规格为40mg:1.2ml，每支粉针剂含有甘露醇40克；或所述冻干粉针制剂规格为80mg:2.4ml，每支粉针剂含有甘露醇80克。

5.一种如权利要求1所述泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括：

称取处方量的泮托拉唑钠和甘露醇，先加入配液总量80％的注射用水于配液罐中，依次加入处方量的甘露醇和泮托拉唑钠，搅拌使溶解成澄明溶液；补充注射用水至全量，混合均匀，用氢氧化钠溶液调节溶液pH值至10.5～11.0之间，加入药用活性炭搅拌吸附，经脱炭及第一次0.22μm除菌过滤，中间体检测合格后，将药液压滤至药液接受间的药液贮罐，再将药液罐移至灌装机百级层流罩下进行0.22μm二次终端除菌滤过至药液桶内，灌装，半压塞，冷冻干燥。

6.根据权利要求5所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，加入泮托拉唑钠时配液罐中的溶液温度控制在10～20℃，优选15℃。

7.根据权利要求5所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，加入药用活性炭的量为0.1％(g/ml)，搅拌吸附30分钟后，边脱碳边循环10分钟，脱碳后用0.45μm微孔滤膜过滤、0.22μm一次除菌滤器过滤及0.22μm二次终端除菌过滤。

8.根据权利要求5所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的氢氧化钠溶液浓度为5mol/L。

9.根据权利要求5～8任意一项所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的冷冻干燥包括如下三个阶段；

预冻阶段：将搁板温度降至-50℃，迅速放入制品，待制品温度达-35±2℃后，继续保温3～5小时，保持箱内真空度10pa左右；

一次干燥阶段：保持箱内真空度为4-8pa；以0.25℃/min的升温速度将搁板温度缓慢升至-3±2℃，保温待制品冰晶完全消失后，继续保温3～5小时；

二次干燥阶段：以0.35℃/min的升温速度将搁板温度缓慢升至18±2℃，保温0.5-1h，再以0.7℃/min的升温速度升温，待制品温度达37±2℃后，继续保温3～5小时。

10.根据权利要求9所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的冷冻干燥包括如下三个阶段：

预冻阶段：将搁板温度降至-50℃，迅速放入制品，待制品温度达-35℃后，继续保温4小时，保持箱内真空度为10pa；

一次干燥阶段：保持箱内真空度为6pa；以0.25℃/min的升温速度将搁板温度缓慢升至-3℃，保温待制品冰晶完全消失后，继续保温4小时；

二次干燥阶段：以0.35℃/min的升温速度将搁板温度缓慢升至18℃，保温0.5h，再以0.7℃/min的升温速度升温，待制品温度达37℃后，继续保温4小时。