[发明专利]一种理气宽胸、止痛的中药组合物及其检测方法

权利要求书

1.一种理气宽胸、止痛的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份原料药组成：

苏合香50～100重量份、冰片100～150重量份、乳香(制)80～120重量份、沉香150～200重量份、木香200～250重量份。

2.如权利要求1所述中药组合物，其特征在于优选以下重量份原料药组成：

苏合香60～70重量份、冰片120～130重量份、乳香(制)90～100重量份、沉香160～170重量份、木香230～240重量份。

3.如权利要求2所述中药组合物，其特征在于优选以下重量份原料药组成：

苏合香65重量份、冰片125重量份、乳香(制)95重量份、沉香165重量份、木香235重量份。

4.如权利要求1所述中药组合物，其原料药中苏合香可用30～40重量份的人工麝香替换，沉香可用相同重量份的檀香替换，木香可用相同重量份土木香或乌药替换。

5.如权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于该组合物滴丸剂的制备方法为：

以上五味，除苏合香、冰片外，其余乳香等三味加10倍量水提取挥发油6小时，药渣分别用4倍量80％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入苏合香、冰片及聚乙二醇6000基质220重量份，加热至溶解，再加入上述乳香等挥发油，混匀，制成滴丸，即得。

6.如权利要求1所述中药组合物的检测方法，其特征在于该方法包括以下鉴别方法和/或含量测定方法中的一种或几种：

(1)取本发明滴丸1g，置乳钵中，加乙醚5～10ml，研磨，滤过，滤液置蒸发皿中，挥去乙醚，覆盖表面皿，置水浴上加热，收集升华物，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》2005版一部附录Ⅵ B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶醋酸乙酯为5～10∶1～3的展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)取本发明滴丸4粒置具塞的小瓶中，加无水乙醇1～5ml置约40～70℃的水浴上加热至药丸溶化，摇匀，稍放凉至有少许沉淀析出，用针筒式滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；另取乳香对照药材0.1g，加无水乙醇2ml，浸渍1～2小时，上清夜作为对照药材溶液；照《中国药典》2005版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以沸点为60-90℃的石油醚为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％的香草醛硫酸溶液，热风加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)照《中国药典》2005年版一部附录VI E气相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M为固定相，涂布浓度为10％；柱温140℃；

校正因子测定精密称取正十五烷适量，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液；另取冰片对照品10mg，精密称定，置5ml量瓶中，加内标溶液1ml使溶解并加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取2-4μl，注入气相色谱仪，计算校正因子；

测定方法取本发明滴丸0.5g精密称定，加水8～15ml使溶解，用乙酸乙酯提取3-5次，定容25ml容量瓶；精密量取5ml加内标1ml摇匀，吸取2-4μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

7.如权利要求6所述方法，其特征在于该方法包括以下鉴别方法和/或含量测定方法中的一种或几种：

(1)取本发明滴丸1g，置乳钵中，加乙醚5～10ml，研磨，滤过，滤液置蒸发皿中，挥去乙醚，覆盖表面皿，置水浴上加热，收集升华物，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》2005版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶醋酸乙酯为8∶2的展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)取本发明滴丸4粒置具塞的小瓶中，加无水乙醇2ml置约50℃的水浴上加热至药丸溶化，摇匀，稍放凉至有少许沉淀析出，用针筒式滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；另取乳香对照药材0.1g，加无水乙醇2ml，浸渍1小时，上清夜作为对照药材溶液；照《中国药典》2005版一部附录Ⅵ B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以沸点60-90℃的石油醚为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％的香草醛硫酸溶液，热风加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)照《中国药典》2005年版一部附录VI E气相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M为固定相，涂布浓度为10％；柱温140℃。

校正因子测定精密称取正十五烷适量，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液；另取冰片对照品10mg，精密称定，置5ml量瓶中，加内标溶液1ml使溶解并加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取2-4μl，注入气相色谱仪，计算校正因子；

测定方法取本发明滴丸0.5g精密称定，加水10ml使溶解，用8ml、5ml、5ml、5ml乙酸乙酯提取四次，定容25ml容量瓶；精密量取5ml加内标1ml摇匀，吸取2-4μl，注入气相色谱仪，测定，即得。